Soijaproteiini/Effexor-hormonihoito eturauhassyövän hoitoon
tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Satunnaistettu tutkimus soijaproteiinista ja Effexorista eturauhassyöpää sairastavien miesten vasomotorisista oireista
PERUSTELUT: Soijaproteiini/isoflavonit ja venlafaksiini voivat auttaa lievittämään kuumia aaltoja potilailla, jotka saavat hormonihoitoa eturauhassyövän vuoksi. Vielä ei tiedetä, ovatko soijaproteiinit/isoflavonit tehokkaampia kuin venlafaksiini, kun niitä annetaan yhdessä tai lumelääkkeen kanssa kuumien aaltojen hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan soijaproteiinia/isoflavoneja ja venlafaksiinia sen vertaamiseksi, kuinka hyvin ne toimivat yhdessä tai lumelääkkeen kanssa annettuna kuumien aaltojen hoidossa potilailla, jotka saavat hormonihoitoa eturauhassyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi soijaproteiinin/isoflavonien ja venlafaksiinin vaikutus hot flash -oireiden vakavuuspisteisiin potilailla, joille tehdään hormonaalista käsittelyä eturauhassyövän hoidossa.
Toissijainen
- Arvioi soijaproteiinin/isoflavonien ja venlafaksiinin vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun.
- Tarkkaile ja arvioi osallistujien keskeyttämisprosenttia.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden vaikeusasteen (metastaattinen vs. ei-metastaattinen) ja kuumien aaltojen vakavuuden mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta otettavia plasebopillereitä ja oraalista soijaproteiini-/isoflavonijauhetta kerran päivässä.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta venlafaksiinia ja oraalista lumelääkejauhetta kerran päivässä.
- Käsivarsi III: Potilaat saavat suun kautta venlafaksiinia ja oraalista soijaproteiini-/isoflavonijauhetta kerran päivässä.
- Käsivarsi IV: Potilaat saavat oraalista lumelääkettä ja oraalista lumelääkejauhetta kerran päivässä. Hoito jatkuu kaikissa käsissä 12 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 12 viikon hoidon jälkeen potilaat ryhmässä I ja III saavat pienennetyn annoksen oraalista venlafaksiinia kerran päivässä 1 viikon ajan.
Potilaat täyttävät vasomotoristen oireiden päiväkirjaa kerran päivässä alkaen 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja jatkaen tutkimushoidon loppuun asti. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 12.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 176 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- CCOP - Heartland Research Consortium
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
-
Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University CCOP Research Base
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Easley
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyövän histologinen dokumentaatio, missä tahansa vaiheessa Elinajanodote yli yhdeksän kuukautta
- Aiempi tai nykyinen androgeenipuute eturauhassyövän hoitoon tai hallintaan, mukaan lukien:
- Kahdenvälinen orkiektomia
- LHRH-agonisti (antiandrogeenihoidon kanssa tai ilman), eli leuprolidi (Lupron), gosereliini (Zoladex), bikalutamidi (Casodex), flutamidi (Eulexin) tai vastaavat aineet
- Kemoterapia
- Sädehoito (potilaat voivat saada samanaikaisesti eturauhasen, eturauhasen + siemenrakkuloiden ja/tai lantion sädehoitoa). Siemenimplantit ovat sallittuja
- Osallistujan raportti kuuman aallon esiintymistiheydestä keskimäärin neljä tai enemmän päivässä, mikä määritellään hikoilun, punoituksen, lämmön tunteen, yöhikoilun perusteella (keskimäärin 28 viikossa)
- Kuumien aaltojen on oltava kohtalaisia tai vakavia (katso liite A kuumien aaltojen määritelmät)
- Asteen 2 (kohtalaiset välähdykset) ovat lämpimämpiä, tuottavat selvää hikoilua ja kestävät 2–3 minuuttia
- Aste 3 (voimakkaat välähdykset) aiheuttaa runsasta hikoilua, tuottaa voimakasta lämpöä, kestää pidempään ja häiritsee jatkuvaa toimintaa
- Ikä >21
- Ei allergioita soijalle tai maitotuotteille
- Tällä hetkellä ei käytetä SSRI-lääkkeitä, SNRI-lääkkeitä, MAOI-lääkkeitä tai linetsolidia
- Ei hallitsematonta verenpainetautia (160/90) tai suurempi kuin luokan I American Heart Associationin toimintakyky
- Ei aiemmin ollut maniaa, hypomaniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai anorexia nervosaa
- Ei kouristushistoriaa
- ei maksan vajaatoimintaa)
- Puhelin pitää olla
- Allekirjoitettu protokollakohtainen tietoinen suostumus
- Osallistujien, jotka kuluttavat soijaruokaa tai soijapohjaisia lisäravinteita, on jatkettava vakaata hoito-ohjelmaa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaiden tulee säilyttää sama eturauhassyövän hoito ja lääkkeet koko tutkimuksen ajan.
- Ei muutoksia hoitoon 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Lääkkeiden ja yrttilisäaineiden nykyinen käyttö kuumien aaltojen hoitoon on sallittua, jos hoito on vakaa koko tutkimuksen ajan. (Ei sisällä masennuslääkkeitä)
Poissulkemiskriteerit:
- Odotetut muutokset eturauhassyövän hoitosuunnitelmassa (eli hormonaalinen manipulointi, muutokset kemoterapiassa)
- Samanaikainen masennuslääkehoito
- Venlafaksiini-intoleranssi historia
- Viimeaikainen (14 päivän sisällä) venlafaksiinin (Effexor XRTM), monoamiinioksidaasin estäjän, SSRI:n (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä) tai SNRI:n (selektiivinen norepinefriinin takaisinoton estäjä) käyttö
- Kohtaushäiriön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi I - Placebo
Potilaat saavat suun kautta otettavaa lumelääkettä ja oraalista lumelääkejauhetta kerran päivässä.
|
Plasebojauhe (20 g kaseiiniproteiinia) suun kautta 0 mg kokonaisisoflavoneja
Muut nimet:
Potilaat saavat oraalista lumelääkettä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II - Soija
Potilaat saavat suun kautta otettavaa lumelääkettä ja oraalista soijaproteiini-/isoflavonijauhetta kerran päivässä.
|
Potilaat saavat oraalista lumelääkettä.
Muut nimet:
Soijaproteiinijauhe (20gm) suun kautta 160 mg kokonaisisoflavoneja isokalorinen kaseiiniproteiinin lisäosa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi III - Venlafaksiini
Potilaat saavat suun kautta otettavaa Venlafaxine-pilleriä ja lumelääkejauhetta kerran päivässä.
|
Plasebojauhe (20 g kaseiiniproteiinia) suun kautta 0 mg kokonaisisoflavoneja
Muut nimet:
Potilaat saavat suun kautta 75 mg venlafaksiinia.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi IV - soija + venlafaksiini
Potilaat saavat suun kautta otettavaa Venlafaxine-pilleriä ja soijaproteiini/isoflavonijauhetta kerran päivässä.
|
Soijaproteiinijauhe (20gm) suun kautta 160 mg kokonaisisoflavoneja isokalorinen kaseiiniproteiinin lisäosa
Muut nimet:
Potilaat saavat suun kautta 75 mg venlafaksiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hot Flash -oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida soijan ja venlafaksiinin vaikutusta hot flash -oireiden vakavuuspisteisiin miehillä, joille tehdään hormonaalista manipulaatiota eturauhassyövän hoidossa.
Kuumien aaltojen vakavuus määritetään käyttämällä oirepäiväkirjaa (kuumaaaltojen lukumäärän summana (mikä tahansa luku, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0) kertaa niiden vakavuus (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) ).
Ensisijainen päätepiste on 12 viikon hot flash -pisteet suhteessa perusarvoon (eli 100* (12 viikon pistemäärä)/perustason pisteet).
Alue on 0:sta äärettömään.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatu mitataan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - Eturauhasen kyselylomakkeella (FACT-P).
FACT-P koostuu neljästä yleisestä ala-asteikosta (toiminnallinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja fyysinen), jotka koostuvat yhteensä 27 kysymyksestä sekä eturauhaskohtaisesta ala-asteikosta, joka koostuu 12 kysymyksestä.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0-4.
FACT-P-pisteet vaihtelevat välillä 0-156; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mara Vitolins, DrPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kuumia aaltoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Venlafaksiinihydrokloridi
- Kaseiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REBAcccwfu97405
- U10CA081851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .