Terapia białkiem sojowym/hormonem Effexor na raka prostaty
7 września 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Randomizowane badanie białka sojowego i efeksoru na objawy naczynioruchowe mężczyzn z rakiem prostaty
UZASADNIENIE: Białko sojowe/izoflawony i wenlafaksyna mogą pomóc złagodzić uderzenia gorąca u pacjentów otrzymujących terapię hormonalną z powodu raka prostaty. Nie wiadomo jeszcze, czy białko sojowe/izoflawony są skuteczniejsze niż wenlafaksyna, gdy są podawane razem lub z placebo w leczeniu uderzeń gorąca.
CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się białko sojowe/izoflawony i wenlafaksynę w celu porównania ich działania, gdy są podawane razem lub z placebo w leczeniu uderzeń gorąca u pacjentów otrzymujących terapię hormonalną z powodu raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ocena wpływu białka sojowego/izoflawonów i wenlafaksyny na nasilenie objawów uderzeń gorąca u pacjentów poddawanych manipulacjom hormonalnym w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Wtórny
- Ocena wpływu białka sojowego/izoflawonów i wenlafaksyny na jakość życia tych pacjentów.
- Monitoruj i oceniaj wskaźnik rezygnacji uczestników.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się w zależności od ciężkości choroby (z przerzutami vs bez przerzutów) i wyjściowego nasilenia uderzeń gorąca. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustną pigułkę placebo i doustne białko sojowe/izoflawony w proszku raz dziennie.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustną wenlafaksynę i doustne placebo w proszku raz dziennie.
- Ramię III: Pacjenci otrzymują doustną wenlafaksynę i doustne białko sojowe/izoflawony w proszku raz dziennie.
- Ramię IV: Pacjenci otrzymują doustną pigułkę placebo i doustne placebo w proszku raz dziennie. Leczenie we wszystkich ramionach kontynuuje się przez 12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 12 tygodniach leczenia pacjenci w ramionach I i III otrzymują stopniowo zmniejszaną dawkę doustnej wenlafaksyny raz dziennie przez 1 tydzień.
Pacjenci wypełniają dzienniczek objawów naczynioruchowych raz dziennie, zaczynając 7 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia i kontynuując do zakończenia badanego leczenia. Jakość życia ocenia się na początku badania i w 12. tygodniu.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 176 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- CCOP - Heartland Research Consortium
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
-
Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University CCOP Research Base
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Easley
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokumentacja histologiczna raka gruczołu krokowego, w dowolnym stadium. Oczekiwana długość życia > dziewięć miesięcy
- Wcześniejsza lub obecna deprywacja androgenów w celu leczenia lub kontroli raka prostaty obejmuje:
- Orchiektomia obustronna
- Agonista LHRH (z terapią antyandrogenową lub bez), tj.: leuprolid (Lupron), goserelina (Zoladex), bikalutamid (Casodex), flutamid (Eulexin) lub podobne środki
- Chemoterapia
- Promieniowanie (Pacjenci mogą być poddawani jednoczesnej radioterapii gruczołu krokowego, gruczołu krokowego + pęcherzyków nasiennych i/lub miednicy). Dozwolone są implanty nasienne
- Zgłoszenie uczestnika dotyczące częstości uderzeń gorąca wynoszącej średnio cztery lub więcej dziennie, zdefiniowanej przez pocenie się, uderzenia gorąca, uczucie ciepła, nocne poty (średnio 28 na tydzień)
- Uderzenia gorąca muszą być umiarkowane lub ciężkie (Patrz załącznik A, aby zapoznać się z definicjami uderzeń gorąca)
- Stopień 2 (umiarkowane błyski) są cieplejsze, powodują wyraźne pocenie się i trwają od 2 do 3 minut
- Stopień 3 (silne błyski) powodują obfite pocenie się, wytwarzają intensywne ciepło, trwają dłużej i zakłócają bieżącą aktywność
- Wiek >21 lat
- Brak alergii na soję lub produkty mleczne
- Brak obecnie stosowania SSRI, SNRI, IMAO lub linezolidu
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (160/90) lub wydolności funkcjonalnej przekraczającej klasę I American Heart Association
- Brak historii manii, hipomanii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub jadłowstrętu psychicznego
- Brak historii napadów padaczkowych
- brak historii zaburzeń czynności wątroby)
- Musi mieć telefon
- Podpisana świadoma zgoda specyficzna dla protokołu
- Uczestnicy spożywający żywność sojową lub suplementy na bazie soi muszą kontynuować stałą dietę podczas udziału w badaniu
- Pacjenci powinni stosować to samo leczenie i leki na raka prostaty przez całe badanie.
- Brak zmian w leczeniu przez 2 tygodnie przed rejestracją.
- Bieżące stosowanie leków i ziołowych suplementów diety na uderzenia gorąca jest dozwolone, jeśli ich schemat jest stabilny przez całe badanie. (Nie obejmuje antydepresantów)
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywane zmiany w planie leczenia raka prostaty (tj. manipulacje hormonalne, zmiany w chemioterapii)
- Jednoczesna terapia lekami przeciwdepresyjnymi
- Historia nietolerancji wenlafaksyny
- Niedawne (w ciągu 14 dni) stosowanie wenlafaksyny (Effexor XRTM), inhibitora monoaminooksydazy, SSRI (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego norepinefryny)
- Historia zaburzeń napadowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię I - Placebo
Pacjenci otrzymują doustną pigułkę placebo i doustne placebo w proszku raz dziennie.
|
Placebo w proszku (20 g białka kazeiny) doustnie 0 mg izoflawonów ogółem
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują doustną pigułkę placebo.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II - Soja
Pacjenci otrzymują doustną pigułkę placebo i doustny proszek białka sojowego / izoflawonów raz dziennie.
|
Pacjenci otrzymują doustną pigułkę placebo.
Inne nazwy:
Białko sojowe w proszku (20 g) doustnie 160 mg izoflawonów ogółem izokaloryczny dodatek białka kazeinowego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię III - Wenlafaksyna
Pacjenci otrzymują doustną pigułkę z wenlafaksyną i placebo raz dziennie.
|
Placebo w proszku (20 g białka kazeiny) doustnie 0 mg izoflawonów ogółem
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują doustnie wenlafaksynę 75 mg.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię IV - Soja + Wenlafaksyna
Pacjenci otrzymują doustną pigułkę z wenlafaksyną i białko sojowe/izoflawony w proszku raz dziennie.
|
Białko sojowe w proszku (20 g) doustnie 160 mg izoflawonów ogółem izokaloryczny dodatek białka kazeinowego
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują doustnie wenlafaksynę 75 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia objawów uderzenia gorąca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Głównym celem tego randomizowanego badania jest ocena wpływu soi i wenlafaksyny na nasilenie objawów uderzeń gorąca u mężczyzn poddawanych manipulacjom hormonalnym w leczeniu raka prostaty.
Nasilenie uderzeń gorąca zostanie określone ilościowo za pomocą dziennika objawów (jako suma liczby uderzeń gorąca (dowolna liczba większa lub równa 0) pomnożona przez ich nasilenie (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne) ).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 12-tygodniowa ocena uderzeń gorąca w stosunku do wartości początkowej (tj. 100*(wynik 12-tygodniowy)/wynik wyjściowy).
Zakres wynosi od 0 do nieskończoności.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia jest oceniana ilościowo za pomocą kwestionariusza funkcjonalnej oceny leczenia raka — prostaty (FACT-P).
FACT-P składa się z czterech ogólnych podskal (funkcjonalnej, emocjonalnej, społecznej i fizycznej) składających się łącznie z 27 pytań oraz podskali specyficznej dla prostaty, składającej się z 12 pytań.
Na każde pytanie odpowiada się w skali od 0 do 4.
Wynik FACT-P mieści się w zakresie od 0 do 156; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mara Vitolins, DrPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Uderzenia gorąca
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Chlorowodorek wenlafaksyny
- Kazeiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- REBAcccwfu97405
- U10CA081851 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .