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Tratamiento con proteína de soja/hormona Effexor para el cáncer de próstata

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudio aleatorizado de proteína de soja y Effexor sobre los síntomas vasomotores de hombres con cáncer de próstata

FUNDAMENTO: La proteína/isoflavonas de soya y la venlafaxina pueden ayudar a aliviar los sofocos en pacientes que reciben terapia hormonal para el cáncer de próstata. Todavía no se sabe si la proteína de soja/isoflavonas son más eficaces que la venlafaxina cuando se administran juntas o con un placebo para tratar los sofocos.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la proteína/isoflavonas de soya y la venlafaxina para comparar qué tan bien funcionan cuando se administran juntos o con un placebo en el tratamiento de los sofocos en pacientes que reciben terapia hormonal para el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar el efecto de la proteína de soja/isoflavonas y la venlafaxina en la puntuación de gravedad de los síntomas de los sofocos en pacientes sometidos a manipulación hormonal para el tratamiento del cáncer de próstata.

Secundario

  • Evaluar el efecto de la proteína de soja/isoflavonas y la venlafaxina sobre la calidad de vida de estos pacientes.
  • Supervisar y evaluar la tasa de abandono de los participantes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la gravedad de la enfermedad (metastásico frente a no metastásico) y la gravedad inicial de los sofocos. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes reciben una píldora oral de placebo y proteína de soya/isoflavonas en polvo una vez al día.
  • Grupo II: los pacientes reciben venlafaxina oral y placebo en polvo oral una vez al día.
  • Grupo III: los pacientes reciben venlafaxina oral y proteína de soya/isoflavonas en polvo una vez al día.
  • Brazo IV: los pacientes reciben una píldora de placebo oral y polvo de placebo oral una vez al día. El tratamiento en todos los brazos continúa durante 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes de los brazos I y III reciben una dosis reducida de venlafaxina oral una vez al día durante 1 semana.

Los pacientes completan un diario de síntomas vasomotores una vez al día comenzando 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio y continuando hasta la finalización del tratamiento del estudio. La calidad de vida se evalúa al inicio y en la semana 12.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 176 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • CCOP - Heartland Research Consortium
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University CCOP Research Base
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación histológica de cáncer de próstata, en cualquier estadio Esperanza de vida > nueve meses
  • Privación de andrógenos anterior o actual para el tratamiento o control del cáncer de próstata que incluye:
  • Orquiectomía bilateral
  • Agonista de la LHRH (con o sin terapia antiandrogénica), es decir, leuprolida (Lupron), goserelina (Zoladex), bicalutamida (Casodex), flutamida (Eulexin) o agentes similares
  • Quimioterapia
  • Radiación (los pacientes pueden recibir radioterapia simultánea en la próstata, próstata + vesículas seminales y/o pelvis). Se permiten los implantes de semillas.
  • Informe del participante de una frecuencia de sofocos de un promedio de cuatro o más por día, definidos por sudoración, sofocos, sensación de calor, sudores nocturnos (Promedio de 28 por semana)
  • Los sofocos deben ser moderados o intensos (consulte el apéndice A para ver las definiciones de sofocos)
  • Grado 2 (destellos moderados) son más cálidos, producen transpiración evidente y duran de 2 a 3 minutos
  • Grado 3 (destellos severos) causa transpiración profusa, genera calor intenso, dura más e interfiere con la actividad en curso
  • Edad >21
  • Sin alergias a la soja o productos lácteos.
  • Sin uso actual de ISRS, IRSN, IMAO o linezolida
  • Sin hipertensión no controlada (160/90) o superior a la capacidad funcional Clase I de la American Heart Association
  • Sin antecedentes de manía, hipomanía, trastorno bipolar o anorexia nerviosa
  • Sin antecedentes de convulsiones
  • Sin antecedentes de disfunción hepática)
  • Debe tener un teléfono
  • Consentimiento informado específico del protocolo firmado
  • Los participantes que consuman alimentos de soya o suplementos a base de soya deben continuar con un régimen estable durante la participación en el estudio.
  • Los pacientes deben mantener el mismo tratamiento y medicamentos para el cáncer de próstata durante todo el estudio.
  • Sin cambios en el tratamiento durante 2 semanas antes del registro.
  • Se permite el uso actual de medicamentos y suplementos de hierbas para los sofocos si sigue un régimen estable durante todo el estudio. (No incluye antidepresivos)

Criterio de exclusión:

  • Cambios anticipados en el plan de tratamiento del cáncer de próstata (es decir, manipulación hormonal, cambios en la quimioterapia)
  • Terapia antidepresiva concurrente
  • Antecedentes de intolerancia a la venlafaxina
  • Uso reciente (en los últimos 14 días) de venlafaxina (Effexor XRTM), inhibidor de la monoaminooxidasa, ISRS (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidor selectivo de la recaptación de norepinefrina)
  • Antecedentes de trastorno convulsivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo I - Placebo
Los pacientes reciben una píldora de placebo oral y polvo de placebo oral una vez al día.
Suplemento dietético: Polvo de placebo
Placebo en polvo (20 g de proteína de caseína) por vía oral 0 mg de isoflavonas totales
Otros nombres:
  • Caseína
Droga: Píldora de placebo
Los pacientes reciben una pastilla de placebo oral.
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II - Soja
Los pacientes reciben una pastilla de placebo oral y proteína de soya/isoflavonas en polvo una vez al día.
Droga: Píldora de placebo
Los pacientes reciben una pastilla de placebo oral.
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar
Suplemento dietético: Proteína de soja oral/isoflavonas en polvo
Polvo de proteína de soja (20 g) por vía oral 160 mg de isoflavonas totales Suplemento isocalórico de proteína de caseína
Otros nombres:
  • Proteína en polvo
  • Suplemento en polvo soja y caseina 20gm
  • Isoflavonas
  • Suplemento isocalórico
  • Proteína de caseína
EXPERIMENTAL: Brazo III - Venlafaxina
Los pacientes reciben una pastilla oral de venlafaxina y un placebo en polvo una vez al día.
Suplemento dietético: Polvo de placebo
Placebo en polvo (20 g de proteína de caseína) por vía oral 0 mg de isoflavonas totales
Otros nombres:
  • Caseína
Droga: Venlafaxina
Los pacientes reciben venlafaxina oral 75 mg.
Otros nombres:
  • placebo
  • Effexor XR
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo IV - Soja + Venlafaxina
Los pacientes reciben una píldora oral de venlafaxina y proteína de soya/isoflavonas en polvo una vez al día.
Suplemento dietético: Proteína de soja oral/isoflavonas en polvo
Polvo de proteína de soja (20 g) por vía oral 160 mg de isoflavonas totales Suplemento isocalórico de proteína de caseína
Otros nombres:
  • Proteína en polvo
  • Suplemento en polvo soja y caseina 20gm
  • Isoflavonas
  • Suplemento isocalórico
  • Proteína de caseína
Droga: Venlafaxina
Los pacientes reciben venlafaxina oral 75 mg.
Otros nombres:
  • placebo
  • Effexor XR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de gravedad de los síntomas de sofocos
Periodo de tiempo: 12 semanas
El objetivo principal de este ensayo aleatorizado es evaluar el efecto de la soja y la venlafaxina en la puntuación de la gravedad de los síntomas de los sofocos en hombres sometidos a manipulación hormonal para el tratamiento del cáncer de próstata. La gravedad de los sofocos se cuantificará utilizando el diario de síntomas (como la suma del número de sofocos (cualquier número mayor o igual a 0) multiplicado por su gravedad (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave) ). El criterio principal de valoración es la puntuación de sofocos de 12 semanas en relación con el valor inicial (es decir, 100*(puntuación de 12 semanas)/puntuación inicial). El rango es de 0 a infinito. Los valores más bajos representan un mejor resultado.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida se cuantifica mediante la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cuestionario de Próstata (FACT-P). El FACT-P consta de cuatro subescalas generales (funcional, emocional, social y física) que consta de un total de 27 preguntas, así como una subescala específica de próstata que consta de 12 preguntas. Cada pregunta se responde en una escala de 0 a 4. La puntuación FACT-P oscila entre 0 y 156; las puntuaciones más altas denotan una mejor calidad de vida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Mara Vitolins, DrPH, RD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REBAcccwfu97405
  • U10CA081851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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