前立腺癌に対する大豆タンパク/エフェクサーホルモン療法
2021年9月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
前立腺がん男性の血管運動症状に対する大豆タンパク質とエフェクサーのランダム化研究
理論的根拠: 大豆タンパク質/イソフラボンとベンラファキシンは、前立腺癌のホルモン療法を受けている患者ののぼせを緩和するのに役立つ可能性があります. ほてりの治療において、大豆タンパク質/イソフラボンがベンラファキシンと一緒に、またはプラセボと一緒に投与された場合よりも効果的かどうかはまだわかっていません.
目的: この無作為化第 III 相試験では、前立腺癌のホルモン療法を受けている患者のほてりを治療する際に、大豆タンパク質/イソフラボンとベンラファキシンを一緒に、またはプラセボと一緒に投与した場合の効果を比較しています。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
目的:
主要な
- 前立腺がんの治療のためにホルモン操作を受けている患者の、のぼせ症状の重症度スコアに対する大豆タンパク質/イソフラボンおよびベンラファキシンの効果を評価します。
セカンダリ
- これらの患者の生活の質に対する大豆タンパク質/イソフラボンおよびベンラファキシンの効果を評価します。
- 参加者の脱落率を監視および評価します。
概要: これは無作為化二重盲検多施設共同研究です。 患者は、疾患の重症度 (転移性 vs 非転移性) およびほてりのベースライン重症度に従って層別化されます。 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は経口プラセボ錠剤と経口大豆タンパク質/イソフラボン粉末を 1 日 1 回投与されます。
- アーム II: 患者は経口ベンラファキシンと経口プラセボ粉末を 1 日 1 回投与されます。
- アーム III: 患者は経口ベンラファキシンと経口大豆タンパク質/イソフラボン粉末を 1 日 1 回投与されます。
- アーム IV: 患者は経口プラセボ錠剤と経口プラセボ粉末を 1 日 1 回投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、すべての群で治療を 12 週間継続します。 12 週間の治療後、アーム I および III の患者は、経口ベンラファキシンの漸減用量を 1 日 1 回 1 週間投与されます。
患者は、試験治療開始の７日前から試験治療が完了するまで、血管運動症状日記を１日１回記入する。 生活の質は、ベースライン時と 12 週目に評価されます。
予想される患者数: この研究では、合計 176 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
- CCOP - Beaumont
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- CCOP - Heartland Research Consortium
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
North Carolina
-
Burlington、North Carolina、アメリカ、27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
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Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
- Caldwell Memorial Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University CCOP Research Base
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Easley
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- あらゆるステージの前立腺癌の組織学的記録 平均余命 > 9 か月
- 前立腺がんの治療または管理のための以前または現在のアンドロゲン除去には、以下が含まれます。
- 両側精巣摘除術
- LHRH アゴニスト (抗アンドロゲン療法の有無にかかわらず) 例: ロイプロリド (Lupron)、ゴセレリン (Zoladex)、ビカルタミド (Casodex)、フルタミド (Eulexin)、または類似の薬剤
- 化学療法
- 放射線（患者は、前立腺、前立腺 + 精嚢、および/または骨盤への同時放射線療法を受ける場合があります）。 種子の移植は許可されています
- 発汗、顔面紅潮、熱感、寝汗によって定義される、1日平均4回以上のほてりの頻度の参加者報告（週平均28回）
- のぼせは中度または重度でなければならない (のぼせの定義については、付録 A を参照)
- グレード 2 (中程度の閃光) はより暖かく、明らかな発汗を引き起こし、2 ～ 3 分間続きます。
- グレード 3 (重度の閃光) 多量の発汗を引き起こし、激しい熱を発生させ、持続時間が長くなり、進行中の活動を妨げる
- 年齢 > 21
- 大豆や乳製品にアレルギーがない
- SSRI、SNRI、MAOI、またはリネゾリドを現在使用していない
- -制御されていない高血圧がない（160/90）またはクラスIのアメリカ心臓協会の機能的能力を超える
- 躁病、軽躁病、双極性障害、神経性食欲不振の病歴がない
- 発作歴なし
- 肝機能障害の既往なし）
- 電話を持っている必要があります
- 署名されたプロトコル固有のインフォームド コンセント
- 大豆食品または大豆ベースのサプリメントを摂取している参加者は、研究参加中に安定したレジメンを継続する必要があります
- 患者は、研究全体を通じて、前立腺がんに対して同じ治療と投薬を維持する必要があります。
- 登録前の2週間は治療に変更はありません。
- 研究全体を通して安定したレジメンである場合、ほてりのための薬およびハーブサプリメントの現在の使用は許可されます。 （抗うつ剤は含まれていません）
除外基準:
- 前立腺がんの治療計画の予想される変更 (すなわち、ホルモン操作、化学療法の変更)
- 同時抗うつ療法
- ベンラファキシンに対する不耐性の病歴
- ベンラファキシン（Effexor XRTM）、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、SSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）、またはSNRI（選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤）の最近（14日以内）の使用
- 発作性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム I - プラセボ
患者は経口プラセボ錠剤と経口プラセボ粉末を 1 日 1 回投与されます。
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プラセボ粉末 (カゼインタンパク質 20gm) 経口 総イソフラボン 0mg
他の名前：
患者は経口プラセボ錠剤を服用します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム II - 大豆
患者は経口プラセボ錠剤と経口大豆タンパク質/イソフラボン粉末を 1 日 1 回投与されます。
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患者は経口プラセボ錠剤を服用します。
他の名前：
ソイプロテイン パウダー (20gm) 経口 総イソフラボン 160 mg カゼイン プロテインのアイソカロリー サプリメント
他の名前：
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実験的：アーム III - ベンラファキシン
患者は経口ベンラファキシン錠剤とプラセボ粉末を 1 日 1 回投与されます。
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プラセボ粉末 (カゼインタンパク質 20gm) 経口 総イソフラボン 0mg
他の名前：
患者はベンラファキシン 75mg を経口投与されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム IV - 大豆 + ベンラファキシン
患者は、ベンラファキシン錠剤と大豆タンパク質/イソフラボン粉末を 1 日 1 回経口投与されます。
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ソイプロテイン パウダー (20gm) 経口 総イソフラボン 160 mg カゼイン プロテインのアイソカロリー サプリメント
他の名前：
患者はベンラファキシン 75mg を経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ほてり症状の重症度スコア
時間枠：12週間
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このランダム化試験の主な目的は、前立腺がんの治療のためにホルモン操作を受けている男性のほてり症状の重症度スコアに対する大豆とベンラファキシンの効果を評価することです。
のぼせの重症度は、症状日誌を使用して定量化されます (のぼせの数 (0 以上の任意の数) の合計にその重症度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) を掛けたもの)。 ）。
主要エンドポイントは、ベースライン値に対する 12 週間のホット フラッシュ スコアです (つまり、100*(12 週間のスコア)/ベースライン スコア)。
範囲は 0 から無限大です。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：12週間
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生活の質は、癌治療の機能評価 - 前立腺アンケート (FACT-P) によって定量化されます。
FACT-P は、合計 27 の質問からなる 4 つの一般的なサブスケール (機能、感情、社会、および身体) と、12 の質問からなる前立腺固有のサブスケールで構成されます。
各質問は、0 から 4 のスケールで回答されます。
FACT-P スコアの範囲は 0 ～ 156 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mara Vitolins, DrPH, RD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REBAcccwfu97405
- U10CA081851 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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