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Sojaprotein/Effexor-Hormon-Therapie bei Prostatakrebs

7. September 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Randomisierte Studie von Sojaprotein und Effexor zu vasomotorischen Symptomen von Männern mit Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Sojaprotein/Isoflavone und Venlafaxin können helfen, Hitzewallungen bei Patienten zu lindern, die eine Hormontherapie gegen Prostatakrebs erhalten. Es ist noch nicht bekannt, ob Sojaprotein/Isoflavone bei der Behandlung von Hitzewallungen wirksamer als Venlafaxin sind, wenn sie zusammen oder mit einem Placebo verabreicht werden.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Sojaprotein/Isoflavone und Venlafaxin, um zu vergleichen, wie gut sie wirken, wenn sie zusammen oder mit einem Placebo bei der Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten wirken, die eine Hormontherapie gegen Prostatakrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Wirkung von Sojaprotein/Isoflavonen und Venlafaxin auf den Schweregrad der Hitzewallungssymptome bei Patienten, die sich einer hormonellen Manipulation zur Behandlung von Prostatakrebs unterziehen.

Sekundär

  • Beurteilen Sie die Wirkung von Sojaprotein/Isoflavonen und Venlafaxin auf die Lebensqualität dieser Patienten.
  • Überwachen und bewerten Sie die Abbrecherquote der Teilnehmer.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Schweregrad der Erkrankung (metastasierend vs. nicht metastasierend) und dem Schweregrad der Hitzewallungen zu Studienbeginn stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich eine orale Placebopille und orales Sojaprotein/Isoflavone-Pulver.
  • Arm II: Die Patienten erhalten einmal täglich orales Venlafaxin und orales Placebo-Pulver.
  • Arm III: Die Patienten erhalten einmal täglich orales Venlafaxin und orales Sojaprotein/Isoflavone-Pulver.
  • Arm IV: Die Patienten erhalten einmal täglich eine orale Placebo-Pille und ein orales Placebo-Pulver. Die Behandlung wird in allen Armen über 12 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach 12-wöchiger Behandlung erhalten die Patienten in den Armen I und III 1 Woche lang einmal täglich eine sich verjüngende Dosis von oralem Venlafaxin.

Die Patienten führen einmal täglich ein vasomotorisches Symptomtagebuch, beginnend 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung und fortgeführt bis zum Abschluss der Studienbehandlung. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und in Woche 12 beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 176 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • CCOP - Heartland Research Consortium
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University CCOP Research Base
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation von Prostatakrebs, jedes Stadium Lebenserwartung von > neun Monaten
  • Früherer oder aktueller Androgenentzug zur Behandlung oder Kontrolle von Prostatakrebs, einschließlich:
  • Bilaterale Orchiektomie
  • LHRH-Agonist (mit oder ohne Antiandrogentherapie), dh: Leuprolid (Lupron), Goserelin (Zoladex), Bicalutamid (Casodex), Flutamid (Eulexin) oder ähnliche Mittel
  • Chemotherapie
  • Bestrahlung (Patienten können sich einer gleichzeitigen Bestrahlung der Prostata, der Prostata + der Samenbläschen und/oder des Beckens unterziehen). Samenimplantate sind erlaubt
  • Bericht der Teilnehmer über Hitzewallungen von durchschnittlich vier oder mehr pro Tag, definiert durch Schwitzen, Hitzewallungen, Wärmegefühl, Nachtschweiß (Durchschnitt 28 pro Woche)
  • Hitzewallungen müssen mäßig oder schwer sein (siehe Anhang A für Hitzewallungen)
  • Grad 2 (mäßige Blitze) sind wärmer, erzeugen deutliches Schwitzen und dauern 2 bis 3 Minuten
  • Grad 3 (starke Blitze) verursacht starkes Schwitzen, erzeugt intensive Hitze, hält länger an und beeinträchtigt die laufende Aktivität
  • Alter >21
  • Keine Allergien gegen Soja oder Milchprodukte
  • Keine aktuelle Verwendung von SSRIs, SNRIs, MAOIs oder Linezolid
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (160/90) oder mehr als die Funktionskapazität der American Heart Association der Klasse I
  • Keine Vorgeschichte von Manie, Hypomanie, bipolarer Störung oder Anorexia nervosa
  • Keine Vorgeschichte von Anfällen
  • Keine Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte)
  • Muss ein Telefon haben
  • Unterschriebene protokollspezifische Einverständniserklärung
  • Teilnehmer, die Sojalebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel auf Sojabasis konsumieren, müssen während der Studienteilnahme ein stabiles Regime beibehalten
  • Die Patienten sollten während der gesamten Studie die gleiche Behandlung und Medikation für Prostatakrebs beibehalten.
  • Keine Änderung der Behandlung für 2 Wochen vor der Registrierung.
  • Die aktuelle Einnahme von Medikamenten und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln gegen Hitzewallungen ist erlaubt, wenn sie während der gesamten Studie auf einem stabilen Behandlungsplan stehen. (Enthält keine Antidepressiva)

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Änderungen im Behandlungsplan für Prostatakrebs (z. B. hormonelle Manipulation, Änderungen in der Chemotherapie)
  • Gleichzeitige antidepressive Therapie
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Venlafaxin
  • Kürzliche (innerhalb von 14 Tagen) Anwendung von Venlafaxin (Effexor XRTM), Monoaminoxidase-Hemmer, SSRI (selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRI (selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer)
  • Geschichte der Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I – Placebo
Die Patienten erhalten einmal täglich eine orale Placebo-Pille und ein orales Placebo-Pulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pulver
Placebopulver (20 g Kaseinprotein) oral 0 mg Gesamtisoflavone
Andere Namen:
  • Kasein
Arzneimittel: Placebo-Pille
Die Patienten erhalten eine orale Placebo-Pille.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II - Soja
Die Patienten erhalten einmal täglich eine orale Placebo-Pille und orales Sojaprotein/Isoflavone-Pulver.
Arzneimittel: Placebo-Pille
Die Patienten erhalten eine orale Placebo-Pille.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Nahrungsergänzungsmittel: orales Sojaprotein/Isoflavone-Pulver
Sojaproteinpulver (20 g) oral 160 mg Gesamtisoflavone isokalorische Ergänzung von Kaseinprotein
Andere Namen:
  • Protein Pulver
  • Ergänzungspulver Soja und Kasein 20 g
  • Isoflavone
  • Isokalorisches Supplement
  • Casein Protein
EXPERIMENTAL: Arm III – Venlafaxin
Die Patienten erhalten einmal täglich eine orale Venlafaxin-Pille und ein Placebo-Pulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pulver
Placebopulver (20 g Kaseinprotein) oral 0 mg Gesamtisoflavone
Andere Namen:
  • Kasein
Arzneimittel: Venlafaxin
Die Patienten erhalten orales Venlafaxin 75 mg.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Effexor XR
PLACEBO_COMPARATOR: Arm IV – Soja + Venlafaxin
Die Patienten erhalten einmal täglich eine orale Venlafaxin-Pille und Sojaprotein-/Isoflavone-Pulver.
Nahrungsergänzungsmittel: orales Sojaprotein/Isoflavone-Pulver
Sojaproteinpulver (20 g) oral 160 mg Gesamtisoflavone isokalorische Ergänzung von Kaseinprotein
Andere Namen:
  • Protein Pulver
  • Ergänzungspulver Soja und Kasein 20 g
  • Isoflavone
  • Isokalorisches Supplement
  • Casein Protein
Arzneimittel: Venlafaxin
Die Patienten erhalten orales Venlafaxin 75 mg.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Effexor XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Hitzewallungssymptoms
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ziel dieser randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirkung von Soja und Venlafaxin auf den Schweregrad der Hitzewallungssymptome bei Männern, die sich einer hormonellen Manipulation zur Behandlung von Prostatakrebs unterziehen. Der Schweregrad der Hitzewallungen wird anhand des Symptomtagebuchs quantifiziert (als Summe der Anzahl der Hitzewallungen (jede Zahl größer oder gleich 0) mal deren Schweregrad (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). ). Der primäre Endpunkt ist der 12-Wochen-Hitzewallungs-Score relativ zum Ausgangswert (d. h. 100*(12-Wochen-Score)/Ausgangs-Score). Der Bereich ist 0 bis unendlich. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird durch den Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate Questionnaire (FACT-P) quantifiziert. Der FACT-P besteht aus vier allgemeinen Subskalen (funktional, emotional, sozial und körperlich) mit insgesamt 27 Fragen sowie einer prostataspezifischen Subskala mit 12 Fragen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet. Der FACT-P-Score reicht von 0 bis 156; Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mara Vitolins, DrPH, RD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REBAcccwfu97405
  • U10CA081851 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hitzewallungen

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