Terapia con proteine di soia/ormone effettore per il cancro alla prostata
7 settembre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Studio randomizzato di proteine di soia ed Effexor sui sintomi vasomotori di uomini con cancro alla prostata
RAZIONALE: Proteine della soia/isoflavoni e venlafaxina possono aiutare ad alleviare le vampate di calore nei pazienti sottoposti a terapia ormonale per il cancro alla prostata. Non è ancora noto se le proteine di soia/isoflavoni siano più efficaci della venlafaxina quando somministrate insieme o con un placebo nel trattamento delle vampate di calore.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando le proteine della soia/isoflavoni e la venlafaxina per confrontare quanto bene funzionano se somministrati insieme o con un placebo nel trattamento delle vampate di calore nei pazienti sottoposti a terapia ormonale per il cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Valutare l'effetto delle proteine della soia/isoflavoni e della venlafaxina sul punteggio di gravità dei sintomi delle vampate di calore nei pazienti sottoposti a manipolazione ormonale per il trattamento del cancro alla prostata.
Secondario
- Valutare l'effetto delle proteine della soia/isoflavoni e della venlafaxina sulla qualità della vita di questi pazienti.
- Monitorare e valutare il tasso di abbandono dei partecipanti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stati stratificati in base alla gravità della malattia (metastatica vs non metastatica) e alla gravità al basale delle vampate di calore. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4.
- Braccio I: i pazienti ricevono una pillola placebo orale e una polvere orale di proteine di soia/isoflavoni una volta al giorno.
- Braccio II: i pazienti ricevono venlafaxina orale e polvere di placebo orale una volta al giorno.
- Braccio III: i pazienti ricevono venlafaxina orale e proteine di soia/isoflavoni in polvere una volta al giorno.
- Braccio IV: i pazienti ricevono una pillola placebo orale e una polvere placebo orale una volta al giorno. Il trattamento in tutti i bracci continua per 12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti nei bracci I e III ricevono una dose ridotta di venlafaxina orale una volta al giorno per 1 settimana.
I pazienti completano un diario dei sintomi vasomotori una volta al giorno a partire da 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e continuando fino al completamento del trattamento in studio. La qualità della vita è valutata al basale e alla settimana 12.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 176 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
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Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- CCOP - Heartland Research Consortium
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
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Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
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Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University CCOP Research Base
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Easley
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documentazione istologica di cancro alla prostata, qualsiasi stadio Aspettativa di vita > nove mesi
- Privazione di androgeni precedente o attuale per il trattamento o il controllo del cancro alla prostata per includere:
- Orchiectomia bilaterale
- Agonista LHRH (con o senza terapia antiandrogena) cioè: leuprolide (Lupron), goserelin (Zoladex), bicalutamide (Casodex), flutamide (Eulexin) o agenti simili
- Chemioterapia
- Radiazioni (i pazienti possono sottoporsi a radioterapia concomitante alla prostata, alla prostata + vescicole seminali e/o alla pelvi). Gli impianti di semi sono consentiti
- Rapporto del partecipante sulla frequenza di vampate di calore di una media di quattro o più al giorno, come definito da sudorazione, vampate di calore, sensazione di calore, sudorazione notturna (media di 28 a settimana)
- Le vampate di calore devono essere moderate o gravi (vedere l'appendice A per le definizioni delle vampate di calore)
- Grado 2 (vampate moderate) sono più calde, producono una sudorazione evidente e durano da 2 a 3 minuti
- Grado 3 (vampate gravi) provoca sudorazione profusa, genera calore intenso, dura più a lungo e interferisce con l'attività in corso
- Età >21
- Nessuna allergia alla soia o ai latticini
- Nessun uso attuale di SSRI, SNRI, IMAO o Linezolide
- Nessuna ipertensione incontrollata (160/90) o superiore alla capacità funzionale di Classe I dell'American Heart Association
- Nessuna storia di mania, ipomania, disturbo bipolare o anoressia nervosa
- Nessuna storia di convulsioni
- Nessuna storia di disfunzione epatica)
- Deve avere un telefono
- Consenso informato specifico del protocollo firmato
- I partecipanti che consumano alimenti a base di soia o integratori a base di soia devono continuare con un regime stabile durante la partecipazione allo studio
- I pazienti devono mantenere lo stesso trattamento e farmaci per il cancro alla prostata durante l'intero studio.
- Nessun cambiamento di trattamento per 2 settimane prima della registrazione.
- L'uso corrente di farmaci e integratori a base di erbe per le vampate di calore è consentito se su un regime stabile durante l'intero studio. (Non include antidepressivi)
Criteri di esclusione:
- Cambiamenti previsti nel piano di trattamento del cancro alla prostata (cioè manipolazione ormonale, cambiamenti nella chemioterapia)
- Terapia antidepressiva concomitante
- Storia di intolleranza alla venlafaxina
- Uso recente (entro 14 giorni) di venlafaxina (Effexor XRTM), inibitore della monoaminossidasi, SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefrina)
- Storia del disturbo convulsivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio I - Placebo
I pazienti ricevono una pillola placebo orale e una polvere placebo orale una volta al giorno.
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Placebo in polvere (20 g di proteine della caseina) per via orale 0 mg di isoflavoni totali
Altri nomi:
I pazienti ricevono pillola placebo orale.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II - Soia
I pazienti ricevono una pillola orale di placebo e una polvere orale di proteine di soia/isoflavoni una volta al giorno.
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I pazienti ricevono pillola placebo orale.
Altri nomi:
Proteine di soia in polvere (20gm) per via orale 160 mg di isoflavoni totali integratore isocalorico di proteine della caseina
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio III - Venlafaxina
I pazienti ricevono la pillola orale di venlafaxina e la polvere di placebo una volta al giorno.
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Placebo in polvere (20 g di proteine della caseina) per via orale 0 mg di isoflavoni totali
Altri nomi:
I pazienti ricevono venlafaxina orale 75 mg.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio IV - Soia + Venlafaxina
I pazienti ricevono compresse di venlafaxina per via orale e proteine di soia/isoflavoni in polvere una volta al giorno.
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Proteine di soia in polvere (20gm) per via orale 160 mg di isoflavoni totali integratore isocalorico di proteine della caseina
Altri nomi:
I pazienti ricevono venlafaxina orale 75 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di gravità dei sintomi delle vampate di calore
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo principale di questo studio randomizzato è valutare l'effetto della soia e della venlafaxina sul punteggio di gravità dei sintomi delle vampate di calore negli uomini sottoposti a manipolazione ormonale per il trattamento del cancro alla prostata.
La gravità delle vampate di calore sarà quantificata utilizzando il diario dei sintomi (come somma del numero di vampate di calore (qualsiasi numero maggiore o uguale a 0) moltiplicato per la loro gravità (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave) ).
L'endpoint primario è il punteggio delle vampate di calore a 12 settimane relativo al valore basale (ovvero 100*(punteggio a 12 settimane)/punteggio basale).
L'intervallo va da 0 a infinito.
Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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La qualità della vita è quantificata dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P).
Il FACT-P è costituito da quattro sottoscale generali (funzionale, emotiva, sociale e fisica) costituite da un totale di 27 domande e da una sottoscala specifica per la prostata composta da 12 domande.
Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 a 4.
Il punteggio FACT-P varia da 0 a 156; punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mara Vitolins, DrPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2006
Primo Inserito (STIMA)
20 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Vampate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Venlafaxina cloridrato
- Caseine
Altri numeri di identificazione dello studio
- REBAcccwfu97405
- U10CA081851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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