Proteína de Soja/Terapia Hormonal Effexor para Câncer de Próstata
7 de setembro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudo randomizado de proteína de soja e effexor em sintomas vasomotores de homens com câncer de próstata
JUSTIFICAÇÃO: Proteína de soja/isoflavonas e venlafaxina podem ajudar a aliviar as ondas de calor em pacientes recebendo terapia hormonal para câncer de próstata. Ainda não se sabe se a proteína de soja/isoflavonas são mais eficazes do que a venlafaxina quando administradas em conjunto ou com um placebo no tratamento de ondas de calor.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando proteína de soja/isoflavonas e venlafaxina para comparar o quão bem eles funcionam quando administrados juntos ou com um placebo no tratamento de ondas de calor em pacientes recebendo terapia hormonal para câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar o efeito da proteína de soja/isoflavonas e venlafaxina no escore de gravidade dos sintomas de ondas de calor em pacientes submetidos à manipulação hormonal para tratamento de câncer de próstata.
Secundário
- Avaliar o efeito da proteína de soja/isoflavonas e venlafaxina na qualidade de vida desses pacientes.
- Monitore e avalie a taxa de desistência dos participantes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a gravidade da doença (metastático versus não metastático) e a gravidade inicial das ondas de calor. Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem pílula de placebo oral e pó de proteína de soja/isoflavonas orais uma vez ao dia.
- Braço II: Os pacientes recebem venlafaxina oral e placebo oral em pó uma vez ao dia.
- Braço III: Os pacientes recebem venlafaxina oral e proteína de soja/isoflavonas em pó uma vez ao dia.
- Braço IV: Os pacientes recebem pílula de placebo oral e pó de placebo oral uma vez ao dia. O tratamento em todos os braços continua por 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após 12 semanas de tratamento, os pacientes dos braços I e III recebem uma dose reduzida de venlafaxina oral uma vez ao dia durante 1 semana.
Os pacientes completam um diário de sintomas vasomotores uma vez ao dia, começando 7 dias antes do início do tratamento do estudo e continuando até a conclusão do tratamento do estudo. A qualidade de vida é avaliada no início e na semana 12.
RECURSO PROJETADO: Um total de 176 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- CCOP - Heartland Research Consortium
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
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Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University CCOP Research Base
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Easley
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação histológica de câncer de próstata, em qualquer estágio Expectativa de vida > nove meses
- Privação androgênica anterior ou atual para tratamento ou controle do câncer de próstata para incluir:
- Orquiectomia bilateral
- Agonista de LHRH (com ou sem terapia antiandrogênica), ou seja: leuprolida (Lupron), goserelina (Zoladex), bicalutamida (Casodex), flutamida (Eulexin) ou agentes similares
- Quimioterapia
- Radiação (os pacientes podem ser submetidos a radioterapia concomitante na próstata, próstata + vesículas seminais e/ou pelve). Implantes de sementes são permitidos
- Relato do participante sobre frequência de ondas de calor em média quatro ou mais por dia, conforme definido por sudorese, rubor, sensação de calor, suores noturnos (média de 28 por semana)
- As ondas de calor devem ser moderadas ou graves (consulte o apêndice A para obter as definições de ondas de calor)
- Grau 2 (flashes moderados) são mais quentes, produzem transpiração óbvia e duram de 2 a 3 minutos
- Grau 3 (flashes intensos) causa transpiração profusa, gera calor intenso, dura mais e interfere na atividade em andamento
- Idade > 21
- Sem alergia a soja ou laticínios
- Nenhum uso atual de SSRIs, SNRIs, MAOIs ou Linezolida
- Sem hipertensão não controlada (160/90) ou superior à classe I da American Heart Association capacidade funcional
- Sem história de mania, hipomania, transtorno bipolar ou anorexia nervosa
- Sem histórico de convulsões
- Sem história de disfunção hepática)
- Deve ter um telefone
- Consentimento informado específico do protocolo assinado
- Os participantes que consomem alimentos à base de soja ou suplementos à base de soja devem continuar em um regime estável durante a participação no estudo
- Os pacientes devem manter o mesmo tratamento e medicamentos para câncer de próstata durante todo o estudo.
- Nenhuma mudança no tratamento por 2 semanas antes do registro.
- O uso atual de medicamentos e suplementos de ervas para ondas de calor é permitido se estiver em um regime estável durante todo o estudo. (Não inclui antidepressivos)
Critério de exclusão:
- Mudanças antecipadas no plano de tratamento do câncer de próstata (ou seja, manipulação hormonal, mudanças na quimioterapia)
- Terapia antidepressiva concomitante
- História de intolerância à venlafaxina
- Uso recente (dentro de 14 dias) de venlafaxina (Effexor XRTM), inibidor da monoamina oxidase, ISRS (inibidor seletivo da recaptação da serotonina) ou IRSN (inibidor seletivo da recaptação da norepinefrina)
- Histórico de transtorno convulsivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço I - Placebo
Os pacientes recebem pílula de placebo oral e pó de placebo oral uma vez ao dia.
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Placebo em pó (20gm de proteína de caseína) por via oral 0 mg de isoflavonas totais
Outros nomes:
Os pacientes recebem pílula de placebo oral.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço II - Soja
Os pacientes recebem pílula de placebo oral e proteína de soja/isoflavonas em pó uma vez ao dia.
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Os pacientes recebem pílula de placebo oral.
Outros nomes:
Proteína de soja em pó (20gm) VO 160 mg de isoflavonas totais Suplemento isocalórico de caseína
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço III - Venlafaxina
Os pacientes recebem comprimidos de venlafaxina oral e placebo em pó uma vez ao dia.
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Placebo em pó (20gm de proteína de caseína) por via oral 0 mg de isoflavonas totais
Outros nomes:
Os pacientes recebem venlafaxina oral 75mg.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço IV - Soja + Venlafaxina
Os pacientes recebem comprimidos de venlafaxina oral e proteína de soja/isoflavonas em pó uma vez ao dia.
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Proteína de soja em pó (20gm) VO 160 mg de isoflavonas totais Suplemento isocalórico de caseína
Outros nomes:
Os pacientes recebem venlafaxina oral 75mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de gravidade do sintoma de flash quente
Prazo: 12 semanas
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O objetivo principal deste estudo randomizado é avaliar o efeito da soja e da venlafaxina no escore de gravidade dos sintomas de ondas de calor em homens submetidos à manipulação hormonal para tratamento do câncer de próstata.
A gravidade das ondas de calor será quantificada usando o diário de sintomas (como a soma do número de ondas de calor (qualquer número maior ou igual a 0) vezes sua gravidade (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave) ).
O ponto final primário é a pontuação das ondas de calor de 12 semanas em relação ao valor da linha de base (ou seja, 100*(pontuação de 12 semanas)/pontuação da linha de base).
O intervalo é de 0 ao infinito.
Valores mais baixos representam um resultado melhor.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida é quantificada pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P).
O FACT-P consiste em quatro subescalas gerais (funcional, emocional, social e físico) com um total de 27 questões, bem como uma subescala específica da próstata com 12 questões.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 a 4.
A pontuação do FACT-P varia de 0 a 156; pontuações mais altas denotam melhor qualidade de vida.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mara Vitolins, DrPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Ondas de calor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Cloridrato de Venlafaxina
- Caseínas
Outros números de identificação do estudo
- REBAcccwfu97405
- U10CA081851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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