전립선암에 대한 콩 단백질/Effexor 호르몬 요법
2021년 9월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
전립선암 남성의 혈관 운동 증상에 대한 대두 단백질 및 Effexor의 무작위 연구
근거: 대두 단백질/이소플라본 및 벤라팍신은 전립선암에 대한 호르몬 요법을 받는 환자의 안면 홍조 완화에 도움이 될 수 있습니다. 대두 단백질/이소플라본이 일과성 열감 치료에 함께 투여될 때 또는 위약과 함께 투여될 때 벤라팍신보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 콩 단백질/이소플라본 및 벤라팍신을 연구하여 전립선암에 대한 호르몬 요법을 받는 환자의 일과성 열감 치료에 위약과 함께 투여할 때 얼마나 잘 작용하는지 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 전립선암 치료를 위해 호르몬 조절을 받는 환자의 일과성 열감 증상 중증도 점수에 대두 단백질/이소플라본 및 벤라팍신의 효과를 평가합니다.
중고등 학년
- 콩 단백질/이소플라본 및 벤라팍신이 이들 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
- 참가자 이탈률을 모니터링하고 평가합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 질병의 중증도(전이성 대 비전이성) 및 안면 홍조의 기준선 중증도에 따라 계층화됩니다. 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 경구용 플라시보 알약과 경구용 대두 단백질/이소플라본 분말을 1일 1회 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1일 1회 경구용 벤라팍신 및 경구용 위약 분말을 투여받습니다.
- 3군: 환자는 1일 1회 경구용 벤라팍신 및 경구용 대두 단백질/이소플라본 분말을 투여받습니다.
- 4군: 환자는 경구 위약 알약과 경구 위약 분말을 1일 1회 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 모든 군에서의 치료는 12주 동안 계속됩니다. 치료 12주 후, I군과 III군 환자는 1주일 동안 하루에 한 번 경구용 벤라팍신을 테이퍼드 용량으로 투여받습니다.
환자는 연구 치료 시작 7일 전부터 연구 치료가 완료될 때까지 매일 1회 혈관 운동 증상 일지를 작성합니다. 삶의 질은 기준선과 12주차에 평가됩니다.
예상되는 누적: 총 176명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- CCOP - Heartland Research Consortium
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
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Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University CCOP Research Base
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Easley
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선암의 조직학적 문서, 모든 단계 기대 수명 > 9개월
- 전립선암의 치료 또는 통제를 위한 이전 또는 현재 안드로겐 결핍에는 다음이 포함됩니다.
- 양측 고환절제술
- LHRH 작용제(항안드로겐 요법 유무에 관계없이) 예: 류프로라이드(Lupron), 고세렐린(Zoladex), 비칼루타미드(Casodex), 플루타미드(Eulexin) 또는 유사 제제
- 화학 요법
- 방사선(환자는 전립선, 전립선 + 정낭 및/또는 골반에 동시 방사선 요법을 받을 수 있습니다). 종자 이식이 허용됩니다.
- 발한, 홍조, 온감, 식은땀으로 정의되는 하루 평균 4회 이상의 안면 홍조 빈도에 대한 참가자 보고(주당 평균 28회)
- 안면 홍조는 중등도 또는 중증이어야 합니다(안면 홍조 정의는 부록 A 참조).
- 2등급(보통 섬광)은 더 따뜻하며 눈에 띄게 땀을 흘리며 2~3분 동안 지속됩니다.
- 3등급(심각한 섬광)은 땀을 많이 흘리고, 강렬한 열을 발생시키며, 더 오래 지속되고 진행 중인 활동을 방해합니다.
- 나이 >21
- 콩이나 유제품에 대한 알레르기 없음
- 현재 SSRI, SNRI, MAOI 또는 Linezolide를 사용하지 않음
- 조절되지 않는 고혈압(160/90) 또는 Class I American Heart Association 기능 용량을 초과하지 않음
- 조증, 경조증, 양극성 장애 또는 신경성 식욕부진의 병력 없음
- 발작의 역사 없음
- 간 기능 장애의 병력 없음)
- 전화가 있어야 합니다.
- 서명된 프로토콜별 사전 동의
- 콩 식품 또는 콩 기반 보충제를 섭취하는 참가자는 연구 참여 기간 동안 안정적인 요법을 계속해야 합니다.
- 환자는 전체 연구 기간 동안 전립선암에 대해 동일한 치료와 약물을 유지해야 합니다.
- 등록 전 2주 동안 치료에 변화가 없습니다.
- 안면 홍조에 대한 약물 및 약초 보조제의 현재 사용은 전체 연구 동안 안정적인 요법에 있는 경우 허용됩니다. (항우울제는 포함되지 않음)
제외 기준:
- 전립선암 치료 계획의 예상 변경(즉, 호르몬 조작, 화학 요법의 변경)
- 동시 항우울제 요법
- 벤라팍신에 대한 편협의 역사
- 벤라팍신(Effexor XRTM), 모노아민 옥시다제 억제제, SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 또는 SNRI(선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제)의 최근(14일 이내) 사용
- 발작 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: I군 - 위약
환자는 경구 위약 알약과 경구 위약 분말을 하루에 한 번 받습니다.
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위약 분말(20gm 카제인 단백질) 경구 총 이소플라본 0mg
다른 이름들:
환자는 경구용 플라시보 알약을 받습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 II - 간장
환자는 경구용 플라시보 알약과 경구용 대두 단백질/이소플라본 분말을 하루에 한 번 받습니다.
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환자는 경구용 플라시보 알약을 받습니다.
다른 이름들:
대두 단백질 분말(20gm) 총 이소플라본 160mg 카제인 단백질 등칼로리 보충제
다른 이름들:
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실험적: 3군 - 벤라팍신
환자는 1일 1회 경구용 Venlafaxine 알약과 위약 분말을 받습니다.
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위약 분말(20gm 카제인 단백질) 경구 총 이소플라본 0mg
다른 이름들:
환자는 경구용 벤라팍신 75mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: IV군 - 대두 + 벤라팍신
환자는 경구용 벤라팍신 알약과 대두 단백질/이소플라본 분말을 하루에 한 번 받습니다.
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대두 단백질 분말(20gm) 총 이소플라본 160mg 카제인 단백질 등칼로리 보충제
다른 이름들:
환자는 경구용 벤라팍신 75mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핫 플래시 증상 심각도 점수
기간: 12주
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이 무작위 시험의 주요 목적은 전립선암 치료를 위해 호르몬 조절을 받는 남성의 일과성 열감 증상 심각도 점수에 대두와 Venlafaxine의 효과를 평가하는 것입니다.
일과성 열감 심각도는 증상 일지(일과성 열감 수(0보다 크거나 같은 숫자)의 합과 심각도(0=없음, 1=가벼움, 2=중간 정도, 3=심함))를 사용하여 정량화됩니다. ).
1차 종료점은 기준선 값(즉, 100*(12주 점수)/기준선 점수)에 대한 12주 핫 플래시 점수입니다.
범위는 0에서 무한대입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 12주
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삶의 질은 암 치료의 기능적 평가 - 전립선 설문지(FACT-P)에 의해 정량화됩니다.
FACT-P는 총 27개의 질문으로 구성된 4개의 일반 하위 척도(기능적, 정서적, 사회적 및 신체적)와 12개의 질문으로 구성된 전립선 특정 하위 척도로 구성됩니다.
각 질문은 0에서 4까지의 척도로 답변됩니다.
FACT-P 점수 범위는 0~156입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mara Vitolins, DrPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REBAcccwfu97405
- U10CA081851 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약 분말에 대한 임상 시험
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
Murdoch Childrens Research Institute모병