Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramipril a hydrochlorothiazid samostatně a v kombinaci pro léčbu esenciální hypertenze

8. října 2012 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace přípravku Ramipril plus hydrochlorothiazid versus složkové monoterapie u pacientů s esenciální hypertenzí

Účelem této studie je zjistit, zda dochází k většímu snížení krevního tlaku při použití ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu samotného nebo ramiprilu a hydrochlorothiazidu společně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Ramipril a hydrochlorothiazid

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
    - Cahaba Research Inc.
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Clinical Research Associates
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
    - Pulmonary Associates
- California
  - Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
    - Impact Clinical Trials
  - Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
    - Lovelace Scientific Resources, Inc.
  - Buena Park, California, Spojené státy, 90620
    - Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
  - Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
    - Marin Endocrine Care and Research
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806
    - Memorial Research Medical Clinic
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
    - National Research Institute
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
    - The Intermed Group; Samaritan Medical Tower
  - Roseville, California, Spojené státy, 95661
    - Clinical Trials Research
  - Studio City, California, Spojené státy, 91604
    - Bayview Research Group
  - Temecula, California, Spojené státy, 92591
    - Viking Clinical Research
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
    - Clinical Research of West Florida, Inc.
  - Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
    - Clinical Research of South Florida
  - Deland, Florida, Spojené státy, 32720
    - University Clinical Research Deland, Inc.
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
    - South Florida Clinical Research Center
  - Largo, Florida, Spojené státy, 33770
    - Innovative Research of West Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33156
    - International Research Associates, LLC
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33186
    - Lifespan Research Foundation
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
    - Sun Coast Clinical Research
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    - Renstar Medical Research
  - Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
    - Suncoast Clinical Research, Inc.
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
    - University Clinical Research, Inc.
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
    - Lovelace Scientific Resources
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    - Metabolic Research Institute, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Executive Health and Research Associates, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    - Cedar Crosse Research Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
    - James R. Herron, MD, Ltd.
  - Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
    - Clinical Investigation Specialists, Inc.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    - Midwest Institute for Clinical Research
- Michigan
  - Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
    - Michigan Institute of Medicine
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    - Medical Research Associates
- Minnesota
  - Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
    - Twin Cities Clinical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
    - Advanced Biomedical Research of America
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    - Partners in Primary Care
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
    - Cumberland Research Assocites, LLC
  - Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
    - Unifour Medical Research Associates
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    - Triangle Medical Research Associates
  - Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
    - The Lipid Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Piedmont Medical Research Associates
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Lyndhurst Gynecologic Associates, PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Sterling Research Group, Inc.
  - Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
    - Smith Clinical Research
  - Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
    - Radiant Research - Mogadore
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
    - Lion Research
- Oregon
  - Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    - Medford Medical Clinic Research Dept.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
    - Philadelphia Health Associates
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
    - Medical Research South
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
    - SC Clinical Research Center, LLC
  - Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
    - Radiant Research - Greer
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78704
    - Metaclin Research, Inc.
  - Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
    - Punzi Medical Center
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
    - Research Across America
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Radiant Research - San Antonio
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - WellMed Medical Management
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Clinical Research Associates of Tidewater
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
    - The Chase Wellness Center, Inc
- Washington
  - Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
    - Radiant Research - Tacoma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dříve diagnostikovaná nebo nově diagnostikovaná esenciální hypertenze. Krevní tlak musí být před léčbou drogami v minimálním a maximálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

Neschopnost vysadit všechny předchozí antihypertenzní léky
Srdeční selhání
Anamnéza mrtvice, infarktu myokardu nebo bolesti na hrudi během 3 let nebo abnormální srdeční rytmus
Onemocnění jater nebo ledvin
Některé léky používané k léčbě jiných stavů, jako je zvětšená prostata nebo artritida
Alergie nebo reakce na určité léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku

Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnejte účinky dvou antihypertenziv v kombinaci na diastolický krevní tlak vsedě s každým antihypertenzivem samotným po osmitýdenním léčebném období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnejte účinek dvou antihypertenziv v kombinaci užívaných jednou denně na diastolický krevní tlak vsedě a jednoho antihypertenziva užívaného dvakrát denně.
Porovnejte účinek na diastolický krevní tlak vsedě u dávky antihypertenziva užívané jednou denně s polovinou stejné dávky užívané dvakrát denně.
Porovnejte účinek na krevní tlak vsedě a ve stoje mezi všemi léčebnými skupinami.
Porovnejte bezpečnost každého výše uvedeného léčebného režimu.
Porovnejte účinek výše uvedených léčebných režimů na průměrný 24hodinový diastolický krevní tlak (ABPM).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

White WB, Cleveland JM, Rolleri RL; Ramipril-Hydrochlorothiazide Study Group. Utility of semiautomatic clinic and 24-h ambulatory blood pressure measurements to evaluate combination therapy: the Ramipril-Hydrochlorothiazide Hypertension trial. J Hum Hypertens. 2008 Aug;22(8):559-68. doi: 10.1038/jhh.2008.26. Epub 2008 May 8.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)