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Ramipril e hidroclorotiazida isoladamente e em combinação para o tratamento da hipertensão essencial

8 de outubro de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e paralelo avaliando a eficácia e a segurança de uma combinação de ramipril mais hidroclorotiazida versus as monoterapias de componentes em indivíduos com hipertensão essencial

O objetivo deste estudo é determinar se há maior redução da pressão arterial usando ramipril ou hidroclorotiazida isoladamente ou ramipril e hidroclorotiazida em conjunto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Ramipril e hidroclorotiazida

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
    - Cahaba Research Inc.
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Clinical Research Associates
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
    - Pulmonary Associates
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Impact Clinical Trials
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Lovelace Scientific Resources, Inc.
  - Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
    - Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Marin Endocrine Care and Research
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Memorial Research Medical Clinic
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    - National Research Institute
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - The Intermed Group; Samaritan Medical Tower
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Clinical Trials Research
  - Studio City, California, Estados Unidos, 91604
    - Bayview Research Group
  - Temecula, California, Estados Unidos, 92591
    - Viking Clinical Research
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
    - Clinical Research of West Florida, Inc.
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - Clinical Research of South Florida
  - Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
    - University Clinical Research Deland, Inc.
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
    - South Florida Clinical Research Center
  - Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
    - Innovative Research of West Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
    - International Research Associates, LLC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
    - Lifespan Research Foundation
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    - Sun Coast Clinical Research
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Renstar Medical Research
  - Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
    - Suncoast Clinical Research, Inc.
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
    - University Clinical Research, Inc.
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
    - Lovelace Scientific Resources
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    - Metabolic Research Institute, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Executive Health and Research Associates, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    - Cedar Crosse Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
    - James R. Herron, MD, Ltd.
  - Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
    - Clinical Investigation Specialists, Inc.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - Midwest Institute for Clinical Research
- Michigan
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
    - Michigan Institute of Medicine
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Medical Research Associates
- Minnesota
  - Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
    - Twin Cities Clinical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
    - Advanced Biomedical Research of America
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Partners in Primary Care
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    - Cumberland Research Assocites, LLC
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
    - Unifour Medical Research Associates
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - Triangle Medical Research Associates
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    - The Lipid Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Piedmont Medical Research Associates
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Lyndhurst Gynecologic Associates, PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Sterling Research Group, Inc.
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    - Smith Clinical Research
  - Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
    - Radiant Research - Mogadore
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
    - Lion Research
- Oregon
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    - Medford Medical Clinic Research Dept.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
    - Philadelphia Health Associates
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    - Medical Research South
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    - SC Clinical Research Center, LLC
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    - Radiant Research - Greer
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
    - Metaclin Research, Inc.
  - Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
    - Punzi Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
    - Research Across America
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Radiant Research - San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - WellMed Medical Management
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Clinical Research Associates of Tidewater
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
    - The Chase Wellness Center, Inc
- Washington
  - Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
    - Radiant Research - Tacoma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Hipertensão essencial previamente diagnosticada ou recém-diagnosticada. A pressão arterial deve estar dentro de um intervalo mínimo e máximo antes do tratamento medicamentoso.

Critério de exclusão:

Incapacidade de descontinuar todos os medicamentos anti-hipertensivos anteriores
Insuficiência cardíaca
História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou dor no peito dentro de 3 anos, ou um ritmo cardíaco anormal
Doença hepática ou renal
Certos medicamentos usados para tratar outras condições, como aumento da próstata ou artrite
Alergia ou reações a certos medicamentos usados para tratar a hipertensão

Aplicam-se outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar os efeitos na pressão arterial diastólica sentado de dois medicamentos anti-hipertensivos em combinação contra cada anti-hipertensivo sozinho após um período de tratamento de oito semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Compare o efeito na pressão arterial diastólica sentado de dois medicamentos anti-hipertensivos em combinação tomados uma vez ao dia contra um medicamento anti-hipertensivo tomado duas vezes ao dia.
Compare o efeito na pressão arterial diastólica sentado de uma dose de um medicamento anti-hipertensivo tomado uma vez ao dia contra metade da mesma dose tomada duas vezes ao dia.
Compare o efeito na pressão arterial sentado e em pé entre todos os grupos de tratamento.
Compare a segurança de cada regime de medicação indicado acima.
Compare o efeito na pressão arterial diastólica média de 24 horas (ABPM) dos regimes de medicação indicados acima.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

White WB, Cleveland JM, Rolleri RL; Ramipril-Hydrochlorothiazide Study Group. Utility of semiautomatic clinic and 24-h ambulatory blood pressure measurements to evaluate combination therapy: the Ramipril-Hydrochlorothiazide Hypertension trial. J Hum Hypertens. 2008 Aug;22(8):559-68. doi: 10.1038/jhh.2008.26. Epub 2008 May 8.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (REAL)