Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab a radiační terapie sarkomů

14. dubna 2017 aktualizováno: Yen-Lin Evelyn Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II neoadjuvantního bevacizumabu a radiační terapie u resekabilních sarkomů měkkých tkání

Hlavním účelem této studie je otestovat účinnost bevacizumabu v kombinaci s radiační terapií, aby se zjistilo, jaké účinky (dobré nebo špatné) mají na pacienty se sarkomem měkkých tkání. Bevacizumab je protilátka navržená speciálně ke zpomalení nebo zastavení růstu rakovinných nádorů snížením přívodu krve do nádoru. Bevacizumab je schválen FDA v kombinaci s intravenózní chemoterapií na bázi 5-fluorouracilu jako léčba pacientů s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku, která se rozšířila. Použití bevacizumabu v kombinaci s ozařováním u sarkomů je však stále předmětem zkoumání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Dávka bevacizumabu a radiační terapie bude pro všechny účastníky po celou dobu studie stejná.
  • Bevacizumab bude podáván jako intravenózní infuze každé 2 týdny v celkovém počtu 4 dávek.
  • Radiační terapie začne 2 týdny po první infuzi bevacizumabu a bude podávána 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. To se provádí jako ambulantní zákrok. Každé 2týdenní období bude považováno za samostatný léčebný cyklus. Účastníci budou léčeni radiační terapií po dobu maximálně 3 cyklů (6 týdnů).
  • Chirurg vyhodnotí nádor účastníků radiologickými studiemi před léčbou studie, aby určil, zda je možné chirurgické odstranění. Po dokončení studijní léčby chirurg zopakuje hodnocení nádoru. Operace bude provedena 6-7 týdnů po ukončení radiační terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární sarkom měkkých tkání (STS) nebo izolovaná lokální recidiva STS. Otevřená incizní biopsie nebo biopsie jádra by měly být provedeny do 8 týdnů před registrací
  • Stupeň nádoru středního nebo vysokého stupně
  • Nádor musí být lokalizován na horní končetině, dolní končetině, trupu, retroperitoneu nebo pánvi
  • Primární nádory musí mít maximální průměr > 5,0 cm a lokální recidiva může být libovolné velikosti
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu Zubrod 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • HIV pozitivní pacienti
  • Předchozí léčba tohoto nádoru ozařováním, chemoterapií nebo bioterapií
  • Anamnéza nebo známky onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA), závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo periferní vaskulární onemocnění II. nebo vyššího stupně během 1 roku
  • Anamnéza mrtvice během posledních 6 měsíců
  • Velký chirurgický výkon nebo významné traumatické poranění do 28 dnů
  • Současné nebo nedávné (do 10 dnů) užívání plné dávky perorálních nebo parenterálních antikoagulancií nebo trombolytických látek.
  • Přítomnost krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Proteinurie na počátku nebo klinicky významné poškození funkce ledvin
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo nitrobřišního abscesu během posledních 6 měsíců
  • Zdokumentovaná historie nekontrolovaných záchvatů
  • Senzorická neuropatie 2. nebo vyššího stupně na základě NCI CTCAE, verze 3.0
  • Známá anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  • Známá hyperkoagulační porucha
  • Anamnéza jaterní cirhózy nebo současná jaterní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab, záření a chirurgie
Bevacizumab 5 mg/kg, zevní radiační terapie (XRT), chirurgický zákrok, intraoperační radiační terapie (IORT) a pooperační zevní radiační terapie (Pooperační XRT)
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg podávaný intravenózně každé 2 týdny v celkovém počtu 4 dávek
Ostatní jména:
  • Avastin
Záření: Radiační terapie
Externí záření podávané dva týdny po první infuzi bevacizumabu a podávané 5 dní v týdnu v dávce 1,8 Gy za den po dobu 6 týdnů. Celková dávka záření je 50,4 Gy. U pacientů s nádory v retroperitoneu nebo pánvi může být podle uvážení radiačního onkologa a chirurga podána intraoperační radiační terapie (10-20 Gy) pro těsné nebo pozitivní okraje. U pacientů s nádory na končetině nebo trupu bude pooperační zevní radiační terapie (10-20 Gy) podána pro těsné nebo pozitivní okraje za předpokladu dobrého hojení rány.
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická resekce se provádí 6-7 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi na neoadjuvantní bevacizumab v kombinaci s radiační terapií u středně a vysoce rizikových sarkomů měkkých tkání.
Časové okno: 3 roky
Počet účastníků s více než nebo rovnou 80 % patologické nekrózy v resekovaném vzorku po neoadjuvantním bevacizumabu a ozařování.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hustoty mikrocév (MVD) po samotném bevacizumabu
Časové okno: základní a 3 roky
Procentuální změna střední hustoty mikrocév (MVD) po léčbě samotným bevacizumabem
základní a 3 roky
Průměrná změna průtoku krve, objemu krve a propustnosti povrchu
Časové okno: 3 roky
Procentuální snížení průtoku krve, krevního objemu a plochy povrchu propustnosti nádoru po kombinační terapii, jak bylo stanoveno perfuzním CT (počítačová tomografie). Procentuální změna představuje kombinovanou průměrnou procentní změnu pro průtok, objem a propustnost dohromady.
3 roky
Míra místní kontroly
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů s lokální recidivou po mediánu sledování 24 měsíců. Lokální recidiva je definována jako progrese onemocnění (nový růst rakoviny) v primárním místě rakoviny.
3 roky
Vzdálené opakování
Časové okno: 3 roky
Počet účastníků se vzdálenou recidivou v době poslední kontroly. Vzdálená recidiva je, když se rakovina rozšířila (metastázovala) do oblastí vzdálenějších od místa primárního karcinomu.
3 roky
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky
Střední doba od ukončení léčby do vzdálené recidivy. Vzdálená recidiva je, když se rakovina šíří do oblastí v těle mimo primární místo rakoviny.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yen-Lin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-090
  • 1R21CA117128-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit