Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab en bestralingstherapie voor sarcomen

14 april 2017 bijgewerkt door: Yen-Lin Evelyn Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Een fase II-studie van neoadjuvante bevacizumab en bestralingstherapie voor resectabele wekedelensarcomen

Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van bevacizumab in combinatie met bestralingstherapie te testen om te zien welke effecten (goed of slecht) ze hebben op patiënten met wekedelensarcoom. Bevacizumab is een antilichaam dat speciaal is ontwikkeld om de groei van kankertumoren te vertragen of te stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te verminderen. Bevacizumab is door de FDA goedgekeurd in combinatie met intraveneuze chemotherapie op basis van 5-fluorouracil als behandeling voor patiënten met uitgezaaide darm- of endeldarmkanker. Het gebruik van bevacizumab in combinatie met bestraling voor sarcomen wordt echter nog onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De dosis bevacizumab en bestralingstherapie zullen tijdens het onderzoek voor alle deelnemers hetzelfde zijn.
  • Bevacizumab wordt om de 2 weken als een intraveneus infuus toegediend voor in totaal 4 doses.
  • Bestralingstherapie begint 2 weken na de eerste bevacizumab-infusie en wordt 5 dagen per week toegediend gedurende een periode van 6 weken. Dit wordt gedaan als een poliklinische procedure. Elke periode van 2 weken wordt beschouwd als een afzonderlijke behandelingscyclus. Deelnemers worden maximaal 3 cycli (6 weken) bestraald.
  • Een chirurg zal de tumor van de deelnemer evalueren door middel van radiologische onderzoeken vóór de studiebehandeling om te bepalen of chirurgische verwijdering mogelijk is. Na voltooiing van de studiebehandeling zal een chirurg de evaluatie van de tumor herhalen. De operatie wordt 6-7 weken na voltooiing van de bestralingstherapie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair wekedelensarcoom (STS) of een geïsoleerd lokaal recidief van STS. Open incisiebiopten of kernbiopten moeten binnen 8 weken voorafgaand aan registratie worden uitgevoerd
  • Tumorgraad van gemiddelde of hoge graad
  • Tumor moet zich op de bovenste extremiteit, de onderste extremiteit, romp, retroperitoneum of bekken bevinden
  • Primaire tumoren moeten > 5,0 cm in maximale diameter zijn en lokaal recidief kan elke grootte hebben
  • 18 jaar of ouder
  • Zubrod prestatiestatus van 0-2
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Hiv-positieve patiënten
  • Voorafgaande behandeling met bestraling, chemotherapie of biotherapie voor deze tumor
  • Geschiedenis of bewijs van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, of graad II of hoger perifere vaatziekte binnen 1 jaar
  • Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen
  • Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen) gebruik van volledige dosis orale of parenterale anticoagulantia of trombolytica.
  • Aanwezigheid van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Proteïnurie bij baseline of klinisch significante verslechtering van de nierfunctie
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of inta-abdominaal abces in de afgelopen 6 maanden
  • Gedocumenteerde geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen
  • Graad 2 of hoger sensorische neuropathie op basis van de NCI CTCAE, versie 3.0
  • Bekende geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
  • Bekende hypercoagulabele aandoening
  • Geschiedenis van levercirrose of huidige leverdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab, bestraling en chirurgie
Bevacizumab 5 mg/kg, uitwendige bestralingstherapie (XRT), chirurgie, intraoperatieve bestralingstherapie (IORT) en postoperatieve uitwendige bestralingstherapie (Post-op XRT)
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg elke 2 weken intraveneus toegediend voor in totaal 4 doses
Andere namen:
  • Avastin
Straling: Bestralingstherapie
Uitwendige bestraling gegeven twee weken na de eerste bevacizumab-infusie en gedurende 6 weken 5 dagen per week toegediend met 1,8 Gy per dag. De totale stralingsdosis is 50,4 Gy. Voor patiënten met tumoren in het retroperitoneum of het bekken kan intraoperatieve bestralingstherapie (10-20 Gy) worden gegeven voor nauwe of positieve marges naar goeddunken van de radiotherapeut-oncoloog en chirurg. Voor patiënten met tumoren in de ledematen of romp zal postoperatieve uitwendige bestralingstherapie (10-20 Gy) worden gegeven voor nauwe of positieve marges, ervan uitgaande dat de wondgenezing goed is.
Procedure: Chirurgie
Chirurgische resectie wordt 6-7 weken na voltooiing van de neoadjuvante therapie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage voor neoadjuvante bevacizumab in combinatie met bestralingstherapie voor intermediaire en hoogrisico wekedelensarcomen.
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal deelnemers met meer dan of gelijk aan 80% pathologische necrose in het gereseceerde monster na neoadjuvante behandeling met bevacizumab en bestraling.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mediane microvatdichtheid (MVD) na alleen bevacizumab
Tijdsspanne: basislijn en 3 jaar
De procentuele verandering in mediane dichtheid van microvaatjes (MVD) na behandeling met alleen Bevacizumab
basislijn en 3 jaar
Gemiddelde verandering in bloedstroom, bloedvolume en permeabiliteitsoppervlak
Tijdsspanne: 3 jaar
De procentuele vermindering van de bloedstroom, het bloedvolume en het permeabiliteitsoppervlak van de tumor na combinatietherapie zoals bepaald door perfusie-CT-scan (computertomografie). De procentuele verandering vertegenwoordigt de gecombineerde gemiddelde procentuele verandering voor stroming, volume en permeabiliteit samen.
3 jaar
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal patiënten met een lokaal recidief na een mediane follow-up van 24 maanden. Lokaal recidief wordt gedefinieerd als ziekteprogressie (nieuwe kankergroei) op ​​de primaire kankerplaats.
3 jaar
Verre herhaling
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal deelnemers met een recidief op afstand ten tijde van de laatste follow-up. Een recidief op afstand is wanneer kanker zich heeft verspreid (uitgezaaid) naar gebieden die verder verwijderd zijn van de plaats waar de primaire kanker zich bevindt.
3 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De mediane hoeveelheid tijd vanaf het einde van de behandeling tot een recidief op afstand. Herhaling op afstand is wanneer kanker zich verspreidt naar delen van het lichaam weg van de primaire kankerplaats.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yen-Lin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-090
  • 1R21CA117128-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren