Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab og strålebehandling til sarkomer

14. april 2017 opdateret af: Yen-Lin Evelyn Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Et fase II-studie af neoadjuverende bevacizumab og strålebehandling til resektable bløddelssarkomer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​bevacizumab i kombination med strålebehandling for at se, hvilke effekter (gode eller dårlige) de har på patienter med bløddelssarkom. Bevacizumab er et antistof designet specifikt til at bremse eller stoppe væksten af ​​kræftsvulster ved at nedsætte blodtilførslen til tumoren. Bevacizumab er godkendt af FDA i kombination med intravenøs 5-fluorouracil-baseret kemoterapi som behandling for patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig. Brugen af ​​bevacizumab i kombination med stråling mod sarkomer er dog stadig under undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dosis af bevacizumab og strålebehandling vil være den samme for alle deltagere gennem hele undersøgelsen.
  • Bevacizumab vil blive givet som en intravenøs infusion hver 2. uge i i alt 4 doser.
  • Strålebehandling vil begynde 2 uger efter den første bevacizumab-infusion og vil blive givet 5 dage om ugen over en periode på 6 uger. Dette gøres som en ambulant procedure. Hver 2-ugers periode vil blive betragtet som en separat behandlingscyklus. Deltagerne vil blive behandlet med strålebehandling i maksimalt 3 cyklusser (6 uger).
  • En kirurg vil evaluere deltagernes tumor ved radiologiske undersøgelser før undersøgelsesbehandling for at afgøre, om kirurgisk fjernelse er mulig. Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen vil en kirurg gentage evalueringen af ​​tumoren. Operationen udføres 6-7 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært bløddelssarkom (STS) eller et isoleret lokalt tilbagefald af STS. Åben incisionsbiopsi eller kernebiopsier bør udføres inden for 8 uger før registrering
  • Tumorgrad af mellem eller høj grad
  • Tumor skal være lokaliseret på den øvre ekstremitet, underekstremiteten, stammen, retroperitoneum eller bækkenet
  • Primære tumorer skal være > 5,0 cm i maksimal diameter, og lokalt tilbagefald kan være af enhver størrelse
  • 18 år eller ældre
  • Zubrod præstationsstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • HIV-positive patienter
  • Forudgående behandling med strålebehandling, kemoterapi eller bioterapi for denne tumor
  • Anamnese eller tegn på sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, eller grad II eller større perifer vaskulær sygdom inden for 1 år
  • Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage) brug af fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia eller trombolytiske midler.
  • Tilstedeværelse af blødende diatese eller koagulopati
  • Proteinuri ved baseline eller klinisk signifikant svækkelse af nyrefunktionen
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces inden for de seneste 6 måneder
  • Dokumenteret historie med ukontrollerede anfald
  • Grad 2 eller højere sensorisk neuropati baseret på NCI CTCAE, version 3.0
  • Kendt historie med dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Kendt hyperkoagulerbar lidelse
  • Anamnese med levercirrhose eller nuværende leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab, stråling og kirurgi
Bevacizumab 5mg/kg, ekstern strålebehandling (XRT), kirurgi, intraoperativ strålebehandling (IORT) og postoperativ ekstern strålebehandling (Post-op XRT)
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 5mg/kg givet intravenøst ​​hver 2. uge i i alt 4 doser
Andre navne:
  • Avastin
Stråling: Stråleterapi
Ekstern strålestråling givet to uger efter den første bevacizumab-infusion og leveret 5 dage om ugen med 1,8 Gy pr. dag, over 6 uger. Samlet stråledosis er 50,4 Gy. Til patienter med tumorer i retroperitoneum eller bækken kan der gives intraoperativ strålebehandling (10-20 Gy) for tætte eller positive marginer efter stråleonkologen og kirurgens skøn. For patienter med tumorer i ekstremiteten eller trunken, vil postoperativ ekstern strålebehandling (10-20 Gy) blive givet for tætte eller positive marginer, forudsat at sårheling er god.
Procedure: Kirurgi
Kirurgisk resektion udføres 6-7 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate for neoadjuverende bevacizumab kombineret med strålebehandling for mellemliggende og højrisiko bløddelssarkomer.
Tidsramme: 3 år
Antallet af deltagere med mere end eller lig med 80 % patologisk nekrose i den resekerede prøve efter neoadjuverende bevacizumab og stråling.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i median mikrokardensitet (MVD) efter bevacizumab alene
Tidsramme: baseline og 3 år
Den procentvise ændring i median mikrokardensitet (MVD) efter Bevacizumab-behandling alene
baseline og 3 år
Gennemsnitlig ændring i blodgennemstrømning, blodvolumen og permeabilitetsoverfladeareal
Tidsramme: 3 år
Den procentvise reduktion i blodgennemstrømning, blodvolumen og permeabilitetsoverfladeareal af tumoren efter kombinationsbehandling som bestemt ved perfusion CT (computeriseret tomografi) scanning. Den procentvise ændring repræsenterer den kombinerede gennemsnitlige procentvise ændring for flow, volumen og permeabilitet tilsammen.
3 år
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 3 år
Antallet af patienter med lokalt recidiv efter en median opfølgning på 24 måneder. Lokalt recidiv defineres som sygdomsprogression (ny kræftvækst) på det primære kræftsted.
3 år
Fjern gentagelse
Tidsramme: 3 år
Antallet af deltagere med fjernt gentagelse på tidspunktet for sidste opfølgning. Fjernt tilbagefald er, når kræft har spredt sig (metastaseret) til områder længere væk fra det primære kræftsted.
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den gennemsnitlige tid fra afslutningen af ​​behandlingen til fjernt tilbagefald. Fjernt tilbagefald er, når kræft spreder sig til områder i kroppen væk fra det primære kræftsted.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yen-Lin Chen, MD, Massachusetts General hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2006

Først opslået (Skøn)

25. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-090
  • 1R21CA117128-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner