Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab og strålebehandling for sarkomer

14. april 2017 oppdatert av: Yen-Lin Evelyn Chen, MD, Massachusetts General Hospital

En fase II-studie av neoadjuvant bevacizumab og strålebehandling for resektable bløtvevssarkomer

Hovedformålet med denne studien er å teste effektiviteten av bevacizumab i kombinasjon med strålebehandling for å se hvilke effekter (gode eller dårlige) de har på pasienter med bløtvevssarkom. Bevacizumab er et antistoff utviklet spesielt for å bremse eller stoppe veksten av kreftsvulster ved å redusere blodtilførselen til svulsten. Bevacizumab er godkjent av FDA i kombinasjon med intravenøs 5-fluorouracil-basert kjemoterapi som behandling for pasienter med kreft i tykktarmen eller endetarmen som har spredt seg. Imidlertid er bruk av bevacizumab i kombinasjon med stråling for sarkomer fortsatt under utredning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Dosen av bevacizumab og strålebehandling vil være den samme for alle deltakerne gjennom hele studien.
  • Bevacizumab vil gis som en intravenøs infusjon hver 2. uke i totalt 4 doser.
  • Strålebehandling vil begynne 2 uker etter den første bevacizumab-infusjonen og vil bli gitt 5 dager per uke over en periode på 6 uker. Dette gjøres som en poliklinisk prosedyre. Hver 2-ukers periode vil bli betraktet som en egen behandlingssyklus. Deltakerne vil bli behandlet med strålebehandling i maksimalt 3 sykluser (6 uker).
  • En kirurg vil evaluere deltakernes svulst ved radiologiske studier før studiebehandling for å avgjøre om kirurgisk fjerning er mulig. Etter fullført studiebehandling vil en kirurg gjenta evalueringen av svulsten. Kirurgi vil utføres 6-7 uker etter avsluttet strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært bløtvevssarkom (STS) eller et isolert lokalt tilbakefall av STS. Åpen snittbiopsi eller kjernebiopsier bør utføres innen 8 uker før registrering
  • Tumorgrad av middels eller høy grad
  • Tumor må være lokalisert på øvre ekstremitet, underekstremitet, trunk, retroperitoneum eller bekken
  • Primære svulster må være > 5,0 cm i maksimal diameter og lokalt tilbakefall kan være av hvilken som helst størrelse
  • 18 år eller eldre
  • Zubrod prestasjonsstatus på 0-2
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • HIV-positive pasienter
  • Tidligere behandling med stråling, kjemoterapi eller bioterapi for denne svulsten
  • Historie eller tegn på sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, eller grad II eller høyere perifer vaskulær sykdom innen 1 år
  • Anamnese med hjerneslag de siste 6 månedene
  • Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager
  • Nåværende eller nylig (innen 10 dager) bruk av fulldose orale eller parenterale antikoagulantia eller trombolytiske midler.
  • Tilstedeværelse av blødende diatese eller koagulopati
  • Proteinuri ved baseline eller klinisk signifikant svekkelse av nyrefunksjonen
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller abdominal abscess i løpet av de siste 6 månedene
  • Dokumentert historie med ukontrollerte anfall
  • Grad 2 eller høyere sensorisk nevropati basert på NCI CTCAE, versjon 3.0
  • Kjent historie med dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Kjent hyperkoagulerbar lidelse
  • Anamnese med levercirrhose eller nåværende leverdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab, stråling og kirurgi
Bevacizumab 5mg/kg, ekstern strålebehandling (XRT), kirurgi, intraoperativ strålebehandling (IORT) og postoperativ ekstern strålebehandling (Post-op XRT)
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5mg/kg gitt intravenøst ​​annenhver uke i totalt 4 doser
Andre navn:
  • Avastin
Stråling: Strålebehandling
Ekstern strålestråling gitt to uker etter første infusjon av bevacizumab og gitt 5 dager i uken med 1,8 Gy per dag, over 6 uker. Total stråledose er 50,4 Gy. For pasienter med svulster i retroperitoneum eller bekken kan intraoperativ strålebehandling (10-20 Gy) gis for nære eller positive marginer etter stråleonkologen og kirurgens skjønn. For pasienter med svulster i ekstremitet eller trunk vil postoperativ ekstern strålebehandling (10-20 Gy) gis for nære eller positive marginer, forutsatt at sårtilhelingen er god.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgisk reseksjon utføres 6-7 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate for neoadjuvant bevacizumab kombinert med strålebehandling for middels og høyrisiko bløtvevssarkomer.
Tidsramme: 3 år
Antall deltakere med mer enn eller lik 80 % patologisk nekrose i den resekerte prøven etter neoadjuvant bevacizumab og stråling.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i median mikrokardensitet (MVD) etter bevacizumab alene
Tidsramme: baseline og 3 år
Den prosentvise endringen i median mikrokardensitet (MVD) etter Bevacizumab-behandling alene
baseline og 3 år
Gjennomsnittlig endring i blodstrøm, blodvolum og permeabilitetsoverflate
Tidsramme: 3 år
Den prosentvise reduksjonen i blodstrøm, blodvolum og permeabilitetsoverflateareal av svulsten etter kombinasjonsbehandling, bestemt ved perfusjons-CT (datastyrt tomografi) skanning. Den prosentvise endringen representerer den kombinerte gjennomsnittlige prosentvise endringen for strømning, volum og permeabilitet sammen.
3 år
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter med lokalt residiv etter en median oppfølging på 24 måneder. Lokalt residiv er definert som sykdomsprogresjon (ny kreftvekst) på det primære kreftstedet.
3 år
Fjernt gjentakelse
Tidsramme: 3 år
Antall deltakere med fjernt residiv på tidspunktet for siste oppfølging. Fjernt tilbakefall er når kreft har spredt seg (metastasert) til områder lenger unna der det primære kreftstedet er.
3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Median tid fra avsluttet behandling til fjernt tilbakefall. Fjernt tilbakefall er når kreft sprer seg til områder i kroppen borte fra det primære kreftstedet.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yen-Lin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-090
  • 1R21CA117128-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkom

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere