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Bevacizumabe e Radioterapia para Sarcomas

14 de abril de 2017 atualizado por: Yen-Lin Evelyn Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Um Estudo de Fase II de Bevacizumabe Neoadjuvante e Radioterapia para Sarcomas Ressecáveis ​​de Partes Moles

O principal objetivo deste estudo é testar a eficácia do bevacizumabe em combinação com radioterapia para ver quais efeitos (bons ou ruins) eles têm em pacientes com sarcoma de tecidos moles. Bevacizumab é um anticorpo projetado especificamente para retardar ou interromper o crescimento de tumores cancerígenos, diminuindo o suprimento de sangue para o tumor. Bevacizumab é aprovado pelo FDA em combinação com quimioterapia intravenosa baseada em 5-fluorouracil como tratamento para pacientes com câncer de cólon ou reto que se espalhou. No entanto, o uso de bevacizumabe em combinação com radiação para sarcomas ainda está sob investigação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • A dose de bevacizumab e radioterapia será a mesma para todos os participantes ao longo do estudo.
  • Bevacizumabe será administrado como uma infusão intravenosa a cada 2 semanas para um total de 4 doses.
  • A radioterapia começará 2 semanas após a primeira infusão de bevacizumabe e será administrada 5 dias por semana durante um período de 6 semanas. Isso é feito como um procedimento ambulatorial. Cada período de 2 semanas será considerado um ciclo de tratamento separado. Os participantes serão tratados com radioterapia por no máximo 3 ciclos (6 semanas).
  • Um cirurgião avaliará o tumor do participante por meio de estudos radiológicos antes do tratamento do estudo para determinar se a remoção cirúrgica é possível. Após a conclusão do tratamento do estudo, um cirurgião repetirá a avaliação do tumor. A cirurgia será realizada 6-7 semanas após a conclusão da radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoma primário de tecidos moles (STS) ou uma recorrência local isolada de STS. Biópsia incisional aberta ou biópsias de núcleo devem ser realizadas dentro de 8 semanas antes do registro
  • Grau tumoral de grau intermediário ou alto
  • O tumor deve estar localizado na extremidade superior, na extremidade inferior, no tronco, no retroperitônio ou na pelve
  • Os tumores primários devem ter > 5,0cm de diâmetro máximo e a recidiva local pode ser de qualquer tamanho
  • 18 anos de idade ou mais
  • Status de desempenho Zubrod de 0-2
  • Função adequada dos órgãos e da medula

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • pacientes HIV positivos
  • Tratamento prévio com radiação, quimioterapia ou bioterapia para este tumor
  • História ou evidência de doença do sistema nervoso central (SNC)
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requer medicação, ou Grau II ou maior doença vascular periférica dentro de 1 ano
  • Histórico de AVC nos últimos 6 meses
  • Grande procedimento cirúrgico ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias
  • Uso atual ou recente (dentro de 10 dias) de anticoagulantes orais ou parenterais ou agentes trombolíticos.
  • Presença de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Proteinúria basal ou comprometimento clinicamente significativo da função renal
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses
  • História documentada de convulsões descontroladas
  • Neuropatia sensorial de grau 2 ou superior com base no NCI CTCAE, versão 3.0
  • História conhecida de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
  • Distúrbio de hipercoagulabilidade conhecido
  • História de cirrose hepática ou disfunção hepática atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe, Radiação e Cirurgia
Bevacizumabe 5mg/kg, radioterapia externa (XRT), cirurgia, radioterapia intraoperatória (IORT) e radioterapia externa pós-operatória (XRT pós-operatório)
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe 5mg/kg administrado por via intravenosa a cada 2 semanas em um total de 4 doses
Outros nomes:
  • AvastinName
Radiação: Radioterapia
Radiação de feixe externo administrada duas semanas após a primeira infusão de bevacizumabe e administrada 5 dias por semana a 1,8 Gy por dia, durante 6 semanas. A dose total de radiação é 50,4 Gy. Para pacientes com tumores no retroperitônio ou na pelve, a radioterapia intraoperatória (10-20 Gy) pode ser administrada para margens próximas ou positivas, a critério do radioterapeuta e do cirurgião. Para pacientes com tumores nas extremidades ou no tronco, a radioterapia de feixe externo pós-operatório (10-20 Gy) será administrada para margens próximas ou positivas, assumindo que a cicatrização da ferida é boa.
Procedimento: Cirurgia
A ressecção cirúrgica é realizada 6-7 semanas após o término da terapia neoadjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva para Bevacizumab Neoadjuvante Combinado com Radioterapia para Sarcomas de Partes Moles de Risco Intermediário e Alto.
Prazo: 3 anos
A contagem de participantes com necrose patológica maior ou igual a 80% na amostra ressecada após bevacizumabe neoadjuvante e radiação.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Densidade Mediana de Microvasos (MVD) Após Bevacizumabe Isolado
Prazo: linha de base e 3 anos
A variação percentual na densidade mediana de microvasos (MVD) após o tratamento com Bevacizumabe sozinho
linha de base e 3 anos
Alteração média no fluxo sanguíneo, volume sanguíneo e área de superfície de permeabilidade
Prazo: 3 anos
A redução percentual no fluxo sanguíneo, volume sanguíneo e área de superfície de permeabilidade do tumor após a terapia combinada, conforme determinado pela tomografia computadorizada de perfusão (tomografia computadorizada). A variação percentual representa a variação percentual média combinada para fluxo, volume e permeabilidade juntos.
3 anos
Taxa de controle local
Prazo: 3 anos
O número de pacientes com recorrência local após um acompanhamento médio de 24 meses. A recorrência local é definida como a progressão da doença (novo crescimento do câncer) no local do câncer primário.
3 anos
Recorrência distante
Prazo: 3 anos
O número de participantes com recorrência distante no momento do último acompanhamento. Recorrência distante é quando o câncer se espalhou (metástase) para áreas mais distantes de onde está o local do câncer primário.
3 anos
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 3 anos
A quantidade média de tempo desde o final do tratamento até a recorrência distante. Recorrência distante é quando o câncer se espalha para áreas do corpo longe do local do câncer primário.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Yen-Lin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-090
  • 1R21CA117128-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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