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Bevacizumab und Strahlentherapie bei Sarkomen

14. April 2017 aktualisiert von: Yen-Lin Evelyn Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Eine Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Bevacizumab- und Strahlentherapie bei resektablen Weichteilsarkomen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit einer Strahlentherapie zu testen, um festzustellen, welche (guten oder schlechten) Auswirkungen sie auf Patienten mit Weichteilsarkomen haben. Bevacizumab ist ein Antikörper, der speziell dafür entwickelt wurde, das Wachstum von Krebstumoren zu verlangsamen oder zu stoppen, indem er die Blutversorgung des Tumors verringert. Bevacizumab ist von der FDA in Kombination mit einer intravenösen Chemotherapie auf 5-Fluorouracil-Basis zur Behandlung von Patienten mit ausgebreitetem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs zugelassen. Der Einsatz von Bevacizumab in Kombination mit Bestrahlung bei Sarkomen wird jedoch noch untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Dosis von Bevacizumab und Strahlentherapie wird während der gesamten Studie für alle Teilnehmer gleich sein.
  • Bevacizumab wird alle 2 Wochen als intravenöse Infusion in insgesamt 4 Dosen verabreicht.
  • Die Strahlentherapie beginnt 2 Wochen nach der ersten Bevacizumab-Infusion und wird über einen Zeitraum von 6 Wochen an 5 Tagen pro Woche durchgeführt. Dies erfolgt als ambulanter Eingriff. Jeder zweiwöchige Zeitraum wird als separater Behandlungszyklus betrachtet. Die Teilnehmer werden maximal 3 Zyklen (6 Wochen) lang mit Strahlentherapie behandelt.
  • Ein Chirurg wird den Tumor des Teilnehmers vor der Studienbehandlung anhand radiologischer Untersuchungen untersuchen, um festzustellen, ob eine chirurgische Entfernung möglich ist. Nach Abschluss der Studienbehandlung wird ein Chirurg die Beurteilung des Tumors wiederholen. Die Operation wird 6–7 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Weichteilsarkom (STS) oder ein isoliertes lokales Rezidiv eines STS. Eine offene Schnittbiopsie oder Kernbiopsie sollte innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung durchgeführt werden
  • Mittlerer oder hoher Tumorgrad
  • Der Tumor muss an der oberen Extremität, der unteren Extremität, dem Rumpf, dem Retroperitoneum oder dem Becken lokalisiert sein
  • Primärtumoren müssen einen maximalen Durchmesser von > 5,0 cm haben und lokale Rezidive können jede Größe haben
  • 18 Jahre oder älter
  • Zubrod-Leistungsstatus von 0-2
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • HIV-positive Patienten
  • Vorherige Behandlung dieses Tumors mit Bestrahlung, Chemotherapie oder Biotherapie
  • Anamnese oder Anzeichen einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwere Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, oder periphere Gefäßerkrankung Grad II oder höher innerhalb eines Jahres
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen) Einnahme oraler oder parenteraler Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis.
  • Vorliegen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Proteinurie zu Studienbeginn oder klinisch signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszessen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Dokumentierte Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle
  • Sensorische Neuropathie Grad 2 oder höher basierend auf NCI CTCAE, Version 3.0
  • Bekannte Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Bekannte hyperkoagulierbare Störung
  • Vorgeschichte einer Leberzirrhose oder einer aktuellen Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab, Strahlung und Chirurgie
Bevacizumab 5 mg/kg, externe Strahlentherapie (XRT), Operation, intraoperative Strahlentherapie (IORT) und postoperative externe Strahlentherapie (postoperative XRT)
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg wird alle 2 Wochen über insgesamt 4 Dosen intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Avastin
Strahlung: Strahlentherapie
Externe Strahlenbestrahlung wird zwei Wochen nach der ersten Bevacizumab-Infusion verabreicht und an 5 Tagen pro Woche mit 1,8 Gy pro Tag über einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht. Die Gesamtstrahlendosis beträgt 50,4 Gy. Bei Patienten mit Tumoren im Retroperitoneum oder Becken kann nach Ermessen des Radioonkologen und Chirurgen eine intraoperative Strahlentherapie (10–20 Gy) für enge oder positive Ränder durchgeführt werden. Bei Patienten mit Tumoren in den Extremitäten oder am Rumpf wird eine postoperative externe Strahlentherapie (10–20 Gy) für enge oder positive Ränder durchgeführt, vorausgesetzt, die Wundheilung ist gut.
Verfahren: Operation
Die chirurgische Resektion wird 6–7 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate für neoadjuvantes Bevacizumab in Kombination mit Strahlentherapie bei Weichteilsarkomen mit mittlerem und hohem Risiko.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit mehr als oder gleich 80 % pathologischer Nekrose in der resezierten Probe nach neoadjuvanter Bevacizumab und Bestrahlung.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Mikrogefäßdichte (MVD) nach Bevacizumab allein
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Die prozentuale Veränderung der mittleren Mikrogefäßdichte (MVD) nach alleiniger Behandlung mit Bevacizumab
Grundlinie und 3 Jahre
Durchschnittliche Änderung des Blutflusses, des Blutvolumens und der Permeabilitätsoberfläche
Zeitfenster: 3 Jahre
Die prozentuale Verringerung des Blutflusses, des Blutvolumens und der Permeabilitätsoberfläche des Tumors nach einer Kombinationstherapie, bestimmt durch Perfusions-CT (Computertomographie). Die prozentuale Änderung stellt die kombinierte durchschnittliche prozentuale Änderung für Durchfluss, Volumen und Permeabilität zusammen dar.
3 Jahre
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit Lokalrezidiven nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten. Lokalrezidive werden als Krankheitsprogression (neues Krebswachstum) an der primären Krebsstelle definiert.
3 Jahre
Ferne Wiederholung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Fernrezidiv zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung. Von einem Fernrezidiv spricht man, wenn sich der Krebs in Bereiche ausgebreitet (metastasiert) hat, die weiter von der primären Krebsstelle entfernt sind.
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die mittlere Zeitspanne vom Ende der Behandlung bis zum Fernrezidiv. Von einem Fernrezidiv spricht man, wenn sich der Krebs auf Bereiche im Körper ausbreitet, die von der primären Krebsstelle entfernt sind.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yen-Lin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-090
  • 1R21CA117128-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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