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Bevacizumab e radioterapia per i sarcomi

14 aprile 2017 aggiornato da: Yen-Lin Evelyn Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase II sul bevacizumab neoadiuvante e sulla radioterapia per i sarcomi dei tessuti molli resecabili

Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia del bevacizumab in combinazione con la radioterapia per vedere quali effetti (buoni o cattivi) hanno sui pazienti con sarcoma dei tessuti molli. Bevacizumab è un anticorpo progettato specificamente per rallentare o arrestare la crescita dei tumori cancerosi diminuendo l'afflusso di sangue al tumore. Bevacizumab è approvato dalla FDA in combinazione con chemioterapia a base di 5-fluorouracile per via endovenosa come trattamento per i pazienti con cancro del colon o del retto che si è diffuso. Tuttavia, l'uso del bevacizumab in combinazione con le radiazioni per i sarcomi è ancora oggetto di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • La dose di bevacizumab e radioterapia sarà la stessa per tutti i partecipanti durante lo studio.
  • Bevacizumab verrà somministrato per infusione endovenosa ogni 2 settimane per un totale di 4 dosi.
  • La radioterapia inizierà 2 settimane dopo la prima infusione di bevacizumab e verrà somministrata 5 giorni a settimana per un periodo di 6 settimane. Questo viene fatto come una procedura ambulatoriale. Ogni periodo di 2 settimane sarà considerato un ciclo di trattamento separato. I partecipanti saranno trattati con radioterapia per un massimo di 3 cicli (6 settimane).
  • Un chirurgo valuterà il tumore dei partecipanti mediante studi radiologici prima del trattamento in studio per determinare se la rimozione chirurgica è possibile. Dopo il completamento del trattamento in studio, un chirurgo ripeterà la valutazione del tumore. La chirurgia verrà eseguita 6-7 settimane dopo il completamento della radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma primitivo dei tessuti molli (STS) o recidiva locale isolata di STS. La biopsia incisionale aperta o le biopsie del nucleo devono essere eseguite entro 8 settimane prima della registrazione
  • Grado del tumore di grado intermedio o alto
  • Il tumore deve essere localizzato all'estremità superiore, all'estremità inferiore, al tronco, al retroperitoneo o al bacino
  • I tumori primitivi devono avere un diametro massimo > 5,0 cm e la recidiva locale può essere di qualsiasi dimensione
  • 18 anni o più
  • Zubrod performance status di 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti sieropositivi
  • Precedente trattamento con radiazioni, chemioterapia o bioterapia per questo tumore
  • Storia o evidenza di malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), aritmia cardiaca grave che richiede farmaci o malattia vascolare periferica di grado II o superiore entro 1 anno
  • Storia di ictus negli ultimi 6 mesi
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni
  • Uso attuale o recente (entro 10 giorni) di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena o agenti trombolitici.
  • Presenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Proteinuria al basale o compromissione clinicamente significativa della funzione renale
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
  • Storia documentata di crisi incontrollate
  • Neuropatia sensoriale di grado 2 o superiore basata su NCI CTCAE, versione 3.0
  • Storia nota di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Disturbo noto di ipercoagulabilità
  • Storia di cirrosi epatica o disfunzione epatica in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab, radiazioni e chirurgia
Bevacizumab 5 mg/kg, radioterapia a fasci esterni (XRT), chirurgia, radioterapia intraoperatoria (IORT) e radioterapia a fasci esterni postoperatoria (XRT post-operatoria)
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane per un totale di 4 dosi
Altri nomi:
  • Avastin
Radiazione: Radioterapia
Radiazione a fascio esterno somministrata due settimane dopo la prima infusione di bevacizumab e somministrata 5 giorni a settimana a 1,8 Gy al giorno, per 6 settimane. La dose totale di radiazioni è 50,4 Gy. Per i pazienti con tumori nel retroperitoneo o nella pelvi, la radioterapia intraoperatoria (10-20 Gy) può essere somministrata per margini stretti o positivi a discrezione del radioterapista e del chirurgo. Per i pazienti con tumori all'estremità o al tronco, verrà somministrata radioterapia post-operatoria a fasci esterni (10-20 Gy) per margini chiusi o positivi, assumendo che la guarigione della ferita sia buona.
Procedura: Chirurgia
La resezione chirurgica viene eseguita 6-7 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva per bevacizumab neoadiuvante combinato con radioterapia per sarcomi dei tessuti molli a rischio intermedio e alto.
Lasso di tempo: 3 anni
Il conteggio dei partecipanti con necrosi patologica maggiore o uguale all'80% nel campione resecato dopo bevacizumab neoadiuvante e radiazioni.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità mediana dei microvasi (MVD) dopo il solo bevacizumab
Lasso di tempo: basale e 3 anni
La variazione percentuale della densità mediana dei microvasi (MVD) dopo il solo trattamento con Bevacizumab
basale e 3 anni
Variazione media del flusso sanguigno, del volume sanguigno e dell'area della superficie di permeabilità
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di riduzione del flusso sanguigno, del volume del sangue e della superficie di permeabilità del tumore dopo la terapia di combinazione, come determinato dalla scansione TC di perfusione (tomografia computerizzata). La variazione percentuale rappresenta la variazione percentuale media combinata per flusso, volume e permeabilità insieme.
3 anni
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di pazienti con recidiva locale dopo un follow-up mediano di 24 mesi. La recidiva locale è definita come progressione della malattia (nuova crescita del cancro) nel sito del cancro primario.
3 anni
Ricorrenza a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di partecipanti con recidiva a distanza al momento dell'ultimo follow-up. La recidiva a distanza si verifica quando il cancro si è diffuso (metastatizzato) in aree più lontane da dove si trova il sito primario del tumore.
3 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo mediano dalla fine del trattamento fino alla recidiva a distanza. La recidiva a distanza si verifica quando il cancro si diffonde in aree del corpo lontane dal sito primario del tumore.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yen-Lin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-090
  • 1R21CA117128-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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