Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab i radioterapia mięsaków

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Yen-Lin Evelyn Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy II neoadiuwantowego bewacyzumabu i radioterapii resekcyjnych mięsaków tkanek miękkich

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności bewacyzumabu w połączeniu z radioterapią, aby zobaczyć, jakie efekty (dobre lub złe) mają one u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich. Bevacizumab jest przeciwciałem zaprojektowanym specjalnie w celu spowolnienia lub zatrzymania wzrostu guzów nowotworowych poprzez zmniejszenie dopływu krwi do guza. Bevacizumab został zatwierdzony przez FDA w połączeniu z dożylną chemioterapią opartą na 5-fluorouracylu jako leczenie pacjentów z rozsianym rakiem okrężnicy lub odbytnicy. Jednak zastosowanie bewacizumabu w połączeniu z radioterapią w przypadku mięsaków jest nadal badane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Dawka bewacyzumabu i radioterapii będzie taka sama dla wszystkich uczestników przez cały czas trwania badania.
  • Bevacizumab będzie podawany we wlewie dożylnym co 2 tygodnie, łącznie 4 dawki.
  • Radioterapia rozpocznie się 2 tygodnie po pierwszym wlewie bewacyzumabu i będzie podawana 5 dni w tygodniu przez okres 6 tygodni. Odbywa się to w trybie ambulatoryjnym. Każdy okres 2 tygodni będzie traktowany jako odrębny cykl leczenia. Uczestnicy będą poddani radioterapii przez maksymalnie 3 cykle (6 tygodni).
  • Chirurg oceni guz uczestnika za pomocą badań radiologicznych przed badanym leczeniem, aby określić, czy usunięcie chirurgiczne jest możliwe. Po zakończeniu badanego leczenia chirurg powtórzy ocenę guza. Operacja zostanie przeprowadzona 6-7 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny mięsak tkanek miękkich (MTM) lub izolowany miejscowy nawrót MTM. Biopsję otwartą lub gruboigłową należy wykonać w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
  • Stopień złośliwości guza pośredni lub wysoki
  • Guz musi znajdować się na kończynie górnej, kończynie dolnej, tułowiu, przestrzeni zaotrzewnowej lub miednicy
  • Guzy pierwotne muszą mieć maksymalną średnicę > 5,0 cm, a wznowa miejscowa może mieć dowolną wielkość
  • 18 lat lub więcej
  • Status wydajności Zubroda 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z HIV
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią, chemioterapią lub bioterapią tego guza
  • Historia lub dowód choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego w ciągu 1 roku
  • Historia udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni) stosowanie pełnej dawki doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych.
  • Obecność skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Białkomocz na początku badania lub klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udokumentowana historia niekontrolowanych napadów padaczkowych
  • Neuropatia czuciowa stopnia 2 lub wyższego w oparciu o NCI CTCAE, wersja 3.0
  • Znana historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Znane zaburzenie nadkrzepliwości
  • Historia marskości wątroby lub obecna dysfunkcja wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bevacizumab, promieniowanie i chirurgia
Bewacyzumab 5 mg/kg, radioterapia wiązkami zewnętrznymi (XRT), chirurgia, radioterapia śródoperacyjna (IORT) i pooperacyjna radioterapia wiązkami zewnętrznymi (XRT pooperacyjna)
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab 5 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie łącznie 4 dawki
Inne nazwy:
  • Avastin
Promieniowanie: Radioterapia
Promieniowanie wiązką zewnętrzną podawane dwa tygodnie po pierwszym wlewie bewacyzumabu i dostarczane przez 5 dni w tygodniu w dawce 1,8 Gy dziennie przez 6 tygodni. Całkowita dawka promieniowania wynosi 50,4 Gy. U pacjentów z guzami w przestrzeni zaotrzewnowej lub miednicy można zastosować radioterapię śródoperacyjną (10-20 Gy) w przypadku bliskich lub dodatnich marginesów, według uznania onkologa radiologa i chirurga. W przypadku pacjentów z guzami kończyny lub tułowia pooperacyjna radioterapia wiązkami zewnętrznymi (10-20 Gy) zostanie podana w przypadku bliskich lub dodatnich marginesów, przy założeniu, że gojenie się rany jest dobre.
Procedura: Chirurgia
Resekcję chirurgiczną wykonuje się 6-7 tygodni po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na neoadiuwantowy bewacyzumab w połączeniu z radioterapią w mięsakach tkanek miękkich o średnim i wysokim ryzyku.
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników z większą lub równą 80% martwicą patologiczną w wyciętej próbce po neoadjuwantowym bewacizumabie i radioterapii.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mediany gęstości mikronaczyń (MVD) po zastosowaniu samego bewacyzumabu
Ramy czasowe: podstawa i 3 lata
Procentowa zmiana mediany gęstości mikronaczyń (MVD) po leczeniu samym bewacizumabem
podstawa i 3 lata
Średnia zmiana przepływu krwi, objętości krwi i powierzchni przepuszczalności
Ramy czasowe: 3 lata
Procentowe zmniejszenie przepływu krwi, objętości krwi i pola powierzchni przepuszczalności guza po terapii skojarzonej, określone za pomocą tomografii komputerowej perfuzji (tomografia komputerowa). Zmiana procentowa reprezentuje łączną średnią zmianę procentową przepływu, objętości i przepuszczalności łącznie.
3 lata
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów z nawrotem miejscowym po medianie czasu obserwacji wynoszącej 24 miesiące. Wznowę miejscową definiuje się jako progresję choroby (wzrost nowego nowotworu) w pierwotnej lokalizacji nowotworu.
3 lata
Odległe nawroty
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników z odległym nawrotem w czasie ostatniej obserwacji. Odległy nawrót ma miejsce, gdy rak rozprzestrzenił się (przerzuty) na obszary dalej od miejsca, w którym znajduje się pierwotne miejsce raka.
3 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Mediana czasu od zakończenia leczenia do odległego nawrotu choroby. Odległy nawrót ma miejsce, gdy rak rozprzestrzenia się na obszary ciała z dala od pierwotnego miejsca raka.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yen-Lin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-090
  • 1R21CA117128-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj