Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб и лучевая терапия сарком

14 апреля 2017 г. обновлено: Yen-Lin Evelyn Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Исследование фазы II неоадъювантного бевацизумаба и лучевой терапии операбельных сарком мягких тканей

Основная цель этого исследования — проверить эффективность бевацизумаба в сочетании с лучевой терапией, чтобы увидеть, какие эффекты (хорошие или плохие) они оказывают на пациентов с саркомой мягких тканей. Бевацизумаб представляет собой антитело, разработанное специально для замедления или остановки роста раковых опухолей за счет уменьшения кровоснабжения опухоли. Бевацизумаб одобрен FDA в комбинации с внутривенной химиотерапией на основе 5-фторурацила для лечения пациентов с метастатическим раком толстой или прямой кишки. Однако использование бевацизумаба в сочетании с облучением при саркомах все еще находится в стадии изучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Доза бевацизумаба и лучевой терапии будет одинаковой для всех участников на протяжении всего исследования.
  • Бевацизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии каждые 2 недели, всего 4 дозы.
  • Лучевая терапия начнется через 2 недели после первой инфузии бевацизумаба и будет проводиться 5 дней в неделю в течение 6 недель. Это делается как амбулаторная процедура. Каждые 2 недели будут рассматриваться как отдельный цикл лечения. Участников будут лечить лучевой терапией в течение максимум 3 циклов (6 недель).
  • Хирург оценит опухоль участников с помощью радиологических исследований перед исследуемым лечением, чтобы определить, возможно ли хирургическое удаление. После завершения исследуемого лечения хирург повторит оценку опухоли. Операция проводится через 6-7 недель после завершения лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная саркома мягких тканей (СМТ) или изолированный локальный рецидив СМТ. Открытая инцизионная биопсия или пункционная биопсия должны быть выполнены в течение 8 недель до регистрации.
  • Степень опухоли средней или высокой степени
  • Опухоль должна располагаться на верхней конечности, нижней конечности, туловище, забрюшинном пространстве или тазу
  • Первичные опухоли должны быть > 5,0 см в максимальном диаметре, а местный рецидив может быть любого размера.
  • 18 лет и старше
  • Зуброд производительность статус 0-2
  • Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание
  • Беременные или кормящие женщины
  • ВИЧ-положительные пациенты
  • Предшествующее лечение лучевой терапией, химиотерапией или биотерапией этой опухоли
  • История или признаки заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или заболевание периферических сосудов степени II или выше в течение 1 года
  • История инсульта в течение последних 6 месяцев
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней
  • Текущее или недавнее (в течение 10 дней) применение полных доз пероральных или парентеральных антикоагулянтов или тромболитических средств.
  • Наличие геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Протеинурия на исходном уровне или клинически значимое нарушение функции почек
  • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в течение последних 6 месяцев в анамнезе.
  • Документированная история неконтролируемых приступов
  • Сенсорная невропатия 2 степени или выше по данным NCI CTCAE, версия 3.0
  • Известный анамнез тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
  • Известное гиперкоагуляционное расстройство
  • Цирроз печени в анамнезе или текущая дисфункция печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб, лучевая терапия и хирургия
Бевацизумаб 5 мг/кг, дистанционная лучевая терапия (ДЛТ), хирургия, интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ) и послеоперационная дистанционная лучевая терапия (послеоперационная лучевая терапия)
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно каждые 2 недели, всего 4 дозы.
Другие имена:
  • Авастин
Радиация: Лучевая терапия
Внешнее лучевое облучение проводилось через две недели после первой инфузии бевацизумаба и проводилось 5 дней в неделю по 1,8 Гр в день в течение 6 недель. Суммарная доза облучения 50,4 Гы. Пациентам с опухолями забрюшинного пространства или таза может быть назначена интраоперационная лучевая терапия (10-20 Гр) для близких или положительных краев по усмотрению онколога-радиолога и хирурга. Для пациентов с опухолями конечностей или туловища послеоперационная дистанционная лучевая терапия (10-20 Гр) будет проводиться для близких или положительных краев при условии хорошего заживления раны.
Процедура: Операция
Хирургическую резекцию выполняют через 6-7 недель после завершения неоадъювантной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа на неоадъювантную терапию бевацизумабом в сочетании с лучевой терапией сарком мягких тканей промежуточного и высокого риска.
Временное ограничение: 3 года
Количество участников с патологическим некрозом более или равным 80% в резецированном образце после неоадъювантного введения бевацизумаба и облучения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней плотности микрососудов (MVD) после монотерапии бевацизумабом
Временное ограничение: исходный уровень и 3 года
Процентное изменение средней плотности микрососудов (MVD) после лечения только бевацизумабом
исходный уровень и 3 года
Среднее изменение кровотока, объема крови и площади поверхности проницаемости
Временное ограничение: 3 года
Процентное снижение кровотока, объема крови и проницаемости площади поверхности опухоли после комбинированной терапии, определяемое перфузионной КТ (компьютерной томографией). Процентное изменение представляет собой комбинированное среднее процентное изменение расхода, объема и проницаемости вместе.
3 года
Скорость местного управления
Временное ограничение: 3 года
Количество пациентов с локальным рецидивом после медианы наблюдения 24 месяца. Местный рецидив определяется как прогрессирование заболевания (новый рост рака) в очаге первичного рака.
3 года
Отдаленное повторение
Временное ограничение: 3 года
Количество участников с отдаленным рецидивом на момент последнего наблюдения. Отдаленный рецидив — это когда рак распространился (метастазировал) в районы, удаленные от первичного очага рака.
3 года
Выживание без болезней
Временное ограничение: 3 года
Среднее время от окончания лечения до отдаленного рецидива. Отдаленный рецидив — это когда рак распространяется на участки тела, удаленные от первичного очага рака.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Yen-Lin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-090
  • 1R21CA117128-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться