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肉腫に対するベバシズマブと放射線療法

2017年4月14日 更新者：Yen-Lin Evelyn Chen, MD、Massachusetts General Hospital

切除可能な軟部肉腫に対する術前補助療法ベバシズマブと放射線療法の第 II 相研究

この研究の主な目的は、ベバシズマブと放射線療法の併用の有効性を試験し、軟部肉腫患者にどのような影響（良い影響があるか悪い影響があるか）を確認することです。 ベバシズマブは、腫瘍への血液供給を減少させることにより、癌性腫瘍の増殖を遅らせたり停止させたりするために特別に設計された抗体です。 ベバシズマブは、結腸がんまたは直腸がんが転移した患者の治療法として、5-フルオロウラシルをベースとした静脈内化学療法との併用でFDAによって承認されています。 ただし、肉腫に対する放射線療法とベバシズマブの併用についてはまだ研究中です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • ベバシズマブと放射線療法の投与量は、研究全体を通じてすべての参加者に対して同じになります。
  • ベバシズマブは 2 週間ごとに合計 4 回の静脈内注入として投与されます。
  • 放射線療法は、最初のベバシズマブ点滴の 2 週間後に開始され、6 週間にわたって週に 5 日行われます。 これは外来処置として行われます。 2 週間ごとに別の治療サイクルとみなされます。 参加者は最大 3 サイクル (6 週間) の放射線療法を受けます。
  • 外科医は治験治療前に参加者の腫瘍を放射線検査で評価し、外科的切除が可能かどうかを判断します。 研究治療の完了後、外科医は腫瘍の評価を繰り返します。 手術は放射線療法終了後6～7週間後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性軟部肉腫 (STS) または STS の局所再発。 開腹切開生検またはコア生検は、登録前 8 週間以内に実施する必要があります。
  • 腫瘍の悪性度が中悪性度または高悪性度である
  • 腫瘍は上肢、下肢、体幹、後腹膜、または骨盤に位置している必要があります。
  • 原発腫瘍は最大直径が 5.0cm 以上である必要があり、局所再発は任意のサイズになる可能性があります。
  • 18歳以上
  • ズブロドのパフォーマンスステータス 0-2
  • 臓器と骨髄の適切な機能

除外基準:

  • 転移性疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • HIV陽性患者
  • この腫瘍に対する放射線、化学療法、または生物療法による以前の治療歴がある
  • 中枢神経系（CNS）疾患の病歴または証拠
  • 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
  • 臨床的に重大な心血管疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈、または1年以内のグレードII以上の末梢血管疾患
  • 過去6か月以内の脳卒中の病歴
  • 28日以内に大規模な外科手術または重大な外傷を負った
  • 現在または最近（10日以内）の経口または非経口抗凝固剤または血栓溶解剤の全量使用。
  • 出血素因または凝固障害の存在
  • ベースライン時のタンパク尿、または臨床的に重大な腎機能障害
  • 過去6か月以内に腹腔瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある
  • 制御不能な発作の記録された履歴
  • NCI CTCAE バージョン 3.0 に基づくグレード 2 以上の感覚性ニューロパシー
  • 深部静脈血栓症または肺塞栓症の既知の病歴
  • 既知の凝固亢進性障害
  • 肝硬変の病歴または現在の肝機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベバシズマブ、放射線、および手術
ベバシズマブ 5mg/kg、体外照射療法 (XRT)、手術、術中放射線療法 (IORT)、および術後体外照射療法 (Post-op XRT)
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 5mg/kg を 2 週間ごとに合計 4 回静脈内投与
他の名前：
  • アバスチン
放射線：放射線治療
外部ビーム照射は、最初のベバシズマブ注入の 2 週間後に行われ、1 日あたり 1.8 Gy で週 5 日、6 週間にわたって照射されました。 総放射線量は50.4 ギィ。 後腹膜または骨盤に腫瘍がある患者の場合、放射線腫瘍医および外科医の裁量により、断端が近いまたは断端が陽性の場合、術中放射線療法（10～20 Gy）が行われる場合があります。 四肢または体幹部に腫瘍がある患者の場合、創傷治癒が良好であると仮定して、断端が近いか断端が陽性である場合には、術後の外照射療法（10～20 Gy）が行われます。
手順：手術
外科的切除は術前補助療法終了後 6 ～ 7 週間で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中間および高リスク軟部肉腫に対する放射線療法と併用した術前補助療法ベバシズマブの客観的奏効率。
時間枠：3年
術前補助療法ベバシズマブおよび放射線治療後に切除標本に 80% 以上の病的壊死が見られた参加者の数。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベバシズマブ単独後の微小血管密度中央値（MVD）の変化
時間枠：ベースラインと 3 年
ベバシズマブ単独治療後の微小血管密度中央値（MVD）の変化率
ベースラインと 3 年
血流、血液量、透過表面積の平均変化
時間枠：3年
灌流 CT (コンピューター断層撮影) スキャンによって測定された、併用療法後の血流、血液量、および腫瘍の透過性表面積の減少率。 変化率は、流量、体積、透過性の合計の平均変化率を表します。
3年
ローカルコントロールレート
時間枠：3年
中央値24か月の追跡調査後に局所再発した患者の数。 局所再発は、原発がん部位における疾患の進行（新たながんの増殖）として定義されます。
3年
遠方再発
時間枠：3年
前回の追跡調査時に遠隔再発した参加者の数。 遠隔再発とは、がんが原発部位からさらに離れた領域に広がる（転移）ことをいいます。
3年
無病生存
時間枠：3年
治療終了から遠隔再発までの期間の中央値。 遠隔再発とは、がんが原発部位から離れた体内の領域に広がることです。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Yen-Lin Chen, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月14日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 05-090
  • 1R21CA117128-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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