Fixní kombinace fenofibrátu a metforminu vs rosiglitazon - FAME ROSI
26. června 2008 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinnost a bezpečnost fixní kombinace fenofibrátu a metforminu vs. rosiglitazonu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a dyslipidémií
Za podmínek lékové léčby první volby u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a dyslipidémií, kteří dosud neužívali antidiabetika/neužívali léky, prokázat, že: - účinnost fixní kombinace (FC) fenofibrátu a metforminu na kontrolu glykémie není nižší než účinnost rosiglitazonu a účinnost FC fenofibrátu a metforminu na kontrolu triglyceridů je lepší než účinnost rosiglitazonu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
88
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pula, Chorvatsko
- Site105
-
Rijeka, Chorvatsko
- Site102
-
Split, Chorvatsko
- Site103
-
Varazdin, Chorvatsko
- Site104
-
Zagreb, Chorvatsko
- Site100
-
Zagreb, Chorvatsko
- Site101
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finsko
- Site 205
-
Kokkola, Finsko
- Site 206
-
Laukaa, Finsko
- Site 208
-
Oulu, Finsko
- Site 207
-
-
-
-
-
Bassens, Francie
- Site 303
-
Bordeaux, Francie
- Site 307
-
Murs Erigne, Francie
- Site 305
-
Seysses, Francie
- Site 302
-
Strasbourg, Francie
- Site 304
-
Thouars, Francie
- Site 301
-
Vihiers, Francie
- Site 306
-
-
-
-
-
Almere, Holandsko
- Site 509
-
Breda, Holandsko
- Site 502
-
Eindhoven, Holandsko
- Site 503
-
Groningen, Holandsko
- Site 504
-
Leiden, Holandsko
- Site 505
-
Nijmegen, Holandsko
- Site 506
-
Rotterdam, Holandsko
- Site 500
-
Velp, Holandsko
- Site 507
-
Zoetermeer, Holandsko
- Site 508
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Site 405
-
Borna, Německo
- Site 410
-
Bretten, Německo
- Site 403
-
Dresden, Německo
- Site 402
-
Frankfurt, Německo
- Site 404
-
Freiburg, Německo
- Site 400
-
Hannover, Německo
- Site 401
-
Ilvesheim, Německo
- Site 409
-
Ilvesheim, Německo
- Site 411
-
Leipzig, Německo
- Site 407
-
Rodgau, Německo
- Site 406
-
Rotenburg, Německo
- Site 413
-
Schwerin, Německo
- Site 408
-
Villingen-Schwenningen, Německo
- Site 412
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Site 610
-
Elblag, Polsko
- Site 606
-
Gdansk, Polsko
- Site 608
-
Lodz, Polsko
- Site 600
-
Otolinska, Polsko
- Site 605
-
Radom, Polsko
- Site 604
-
Starogard Gdanski, Polsko
- Site 613
-
Warszawa, Polsko
- Site 601
-
Warszawa, Polsko
- Site 607
-
Warszawa, Polsko
- Site 612
-
Wroclaw, Polsko
- Site 602
-
Wroclaw, Polsko
- Site 603
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- Site 704
-
Bucharest, Rumunsko
- Site 701
-
Bucharest, Rumunsko
- Site 703
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Site 700
-
Iasi, Rumunsko
- Site 702
-
Targu-Mures, Rumunsko
- Site 705
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina
- Site 807
-
Kharkiv, Ukrajina
- Site 811
-
Kharkiv, Ukrajina
- Site 812
-
Kiev, Ukrajina
- Site 800
-
Kiev, Ukrajina
- Site 803
-
Kiev, Ukrajina
- Site 808
-
Kiev, Ukrajina
- Site 809
-
Kiev, Ukrajina
- Site 810
-
Kiev, Ukrajina
- Site 813
-
Lviv, Ukrajina
- Site 805
-
Odessa, Ukrajina
- Site 804
-
Vinnitsa, Ukrajina
- Site 802
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diabetes mellitus 2. typu a dyslipidémií nedostatečně kontrolovaný úpravou životního stylu.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
První období: F80 mg/M500 mg - per os - dvakrát denně po dobu 2 týdnů a F80 mg/M850 mg - per os - dvakrát denně po dobu 10 týdnů - Druhé období: F54 mg/M850 mg - per os - třikrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
První perioda: 4 mg - per os - denně po dobu 12 týdnů - Druhá perioda: 4 mg - per os - dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c/TG
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lipidové a glykemické parametry.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C LF23-0121 05 01
- 2005-006060-63
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .