Fenofibrat og Metformin Fixed Combination vs Rosiglitazon - FAME ROSI
26. juni 2008 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals
Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af en fast kombination af fenofibrat og metformin vs. Rosiglitazon hos patienter med type 2-diabetes mellitus og dyslipidæmi
Under betingelser med førstelinjebehandling af lægemiddel-naive/lægemiddelfrie patienter med type 2-diabetes mellitus og dyslipidæmi, for at vise, at:- effektiviteten af en fast kombination (FC) af fenofibrat og metformin på glykæmisk kontrol ikke er ringere end af rosiglitazon og effekten af FC af fenofibrat og metformin på triglyceridkontrol er overlegen end rosiglitazon.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
88
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland
- Site 205
-
Kokkola, Finland
- Site 206
-
Laukaa, Finland
- Site 208
-
Oulu, Finland
- Site 207
-
-
-
-
-
Bassens, Frankrig
- Site 303
-
Bordeaux, Frankrig
- Site 307
-
Murs Erigne, Frankrig
- Site 305
-
Seysses, Frankrig
- Site 302
-
Strasbourg, Frankrig
- Site 304
-
Thouars, Frankrig
- Site 301
-
Vihiers, Frankrig
- Site 306
-
-
-
-
-
Almere, Holland
- Site 509
-
Breda, Holland
- Site 502
-
Eindhoven, Holland
- Site 503
-
Groningen, Holland
- Site 504
-
Leiden, Holland
- Site 505
-
Nijmegen, Holland
- Site 506
-
Rotterdam, Holland
- Site 500
-
Velp, Holland
- Site 507
-
Zoetermeer, Holland
- Site 508
-
-
-
-
-
Pula, Kroatien
- Site105
-
Rijeka, Kroatien
- Site102
-
Split, Kroatien
- Site103
-
Varazdin, Kroatien
- Site104
-
Zagreb, Kroatien
- Site100
-
Zagreb, Kroatien
- Site101
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Site 610
-
Elblag, Polen
- Site 606
-
Gdansk, Polen
- Site 608
-
Lodz, Polen
- Site 600
-
Otolinska, Polen
- Site 605
-
Radom, Polen
- Site 604
-
Starogard Gdanski, Polen
- Site 613
-
Warszawa, Polen
- Site 601
-
Warszawa, Polen
- Site 607
-
Warszawa, Polen
- Site 612
-
Wroclaw, Polen
- Site 602
-
Wroclaw, Polen
- Site 603
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien
- Site 704
-
Bucharest, Rumænien
- Site 701
-
Bucharest, Rumænien
- Site 703
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Site 700
-
Iasi, Rumænien
- Site 702
-
Targu-Mures, Rumænien
- Site 705
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Site 405
-
Borna, Tyskland
- Site 410
-
Bretten, Tyskland
- Site 403
-
Dresden, Tyskland
- Site 402
-
Frankfurt, Tyskland
- Site 404
-
Freiburg, Tyskland
- Site 400
-
Hannover, Tyskland
- Site 401
-
Ilvesheim, Tyskland
- Site 409
-
Ilvesheim, Tyskland
- Site 411
-
Leipzig, Tyskland
- Site 407
-
Rodgau, Tyskland
- Site 406
-
Rotenburg, Tyskland
- Site 413
-
Schwerin, Tyskland
- Site 408
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
- Site 412
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine
- Site 807
-
Kharkiv, Ukraine
- Site 811
-
Kharkiv, Ukraine
- Site 812
-
Kiev, Ukraine
- Site 800
-
Kiev, Ukraine
- Site 803
-
Kiev, Ukraine
- Site 808
-
Kiev, Ukraine
- Site 809
-
Kiev, Ukraine
- Site 810
-
Kiev, Ukraine
- Site 813
-
Lviv, Ukraine
- Site 805
-
Odessa, Ukraine
- Site 804
-
Vinnitsa, Ukraine
- Site 802
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med type 2-diabetes mellitus og dyslipidæmi utilstrækkeligt kontrolleret med livsstilsændringer.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Første periode: F80mg/M500mg - pr. os - to gange dagligt i 2 uger og F80mg/M850mg - pr os - to gange dagligt i 10 uger - Anden periode: F54mg/M850mg - pr os - tre gange dagligt i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Første periode: 4 mg - pr. os - dagligt i 12 uger - Anden periode: 4 mg - pr. os - to gange dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c/TG
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lipid og glykæmiske parametre.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2006
Først opslået (Skøn)
9. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C LF23-0121 05 01
- 2005-006060-63
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .