Fenofibrato e Metformina Combinação Fixa vs Rosiglitazona - FAME ROSI
26 de junho de 2008 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Um estudo randomizado e duplo-cego comparando a eficácia e a segurança de uma combinação fixa de fenofibrato e metformina versus rosiglitazona em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e dislipidemia
Sob condições de tratamento medicamentoso de primeira linha em pacientes sem uso de drogas antidiabéticas com diabetes mellitus tipo 2 e dislipidemia, para mostrar que: - a eficácia de uma combinação fixa (FC) de fenofibrato e metformina no controle glicêmico não é inferior àquela da rosiglitazona e a eficácia da FC do fenofibrato e da metformina no controle dos triglicerídeos é superior à da rosiglitazona.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Site 405
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Borna, Alemanha
- Site 410
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Bretten, Alemanha
- Site 403
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Dresden, Alemanha
- Site 402
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Frankfurt, Alemanha
- Site 404
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Freiburg, Alemanha
- Site 400
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Hannover, Alemanha
- Site 401
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Ilvesheim, Alemanha
- Site 409
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Ilvesheim, Alemanha
- Site 411
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Leipzig, Alemanha
- Site 407
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Rodgau, Alemanha
- Site 406
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Rotenburg, Alemanha
- Site 413
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Schwerin, Alemanha
- Site 408
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Villingen-Schwenningen, Alemanha
- Site 412
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Pula, Croácia
- Site105
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Rijeka, Croácia
- Site102
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Split, Croácia
- Site103
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Varazdin, Croácia
- Site104
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Zagreb, Croácia
- Site100
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Zagreb, Croácia
- Site101
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Jyväskylä, Finlândia
- Site 205
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Kokkola, Finlândia
- Site 206
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Laukaa, Finlândia
- Site 208
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Oulu, Finlândia
- Site 207
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Bassens, França
- Site 303
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Bordeaux, França
- Site 307
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Murs Erigne, França
- Site 305
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Seysses, França
- Site 302
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Strasbourg, França
- Site 304
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Thouars, França
- Site 301
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Vihiers, França
- Site 306
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Almere, Holanda
- Site 509
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Breda, Holanda
- Site 502
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Eindhoven, Holanda
- Site 503
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Groningen, Holanda
- Site 504
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Leiden, Holanda
- Site 505
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Nijmegen, Holanda
- Site 506
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Rotterdam, Holanda
- Site 500
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Velp, Holanda
- Site 507
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Zoetermeer, Holanda
- Site 508
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Bialystok, Polônia
- Site 610
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Elblag, Polônia
- Site 606
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Gdansk, Polônia
- Site 608
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Lodz, Polônia
- Site 600
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Otolinska, Polônia
- Site 605
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Radom, Polônia
- Site 604
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Starogard Gdanski, Polônia
- Site 613
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Warszawa, Polônia
- Site 601
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Warszawa, Polônia
- Site 607
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Warszawa, Polônia
- Site 612
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Wroclaw, Polônia
- Site 602
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Wroclaw, Polônia
- Site 603
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Brasov, Romênia
- Site 704
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Bucharest, Romênia
- Site 701
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Bucharest, Romênia
- Site 703
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Cluj-Napoca, Romênia
- Site 700
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Iasi, Romênia
- Site 702
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Targu-Mures, Romênia
- Site 705
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Kharkiv, Ucrânia
- Site 807
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Kharkiv, Ucrânia
- Site 811
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Kharkiv, Ucrânia
- Site 812
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Kiev, Ucrânia
- Site 800
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Kiev, Ucrânia
- Site 803
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Kiev, Ucrânia
- Site 808
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Kiev, Ucrânia
- Site 809
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Kiev, Ucrânia
- Site 810
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Kiev, Ucrânia
- Site 813
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Lviv, Ucrânia
- Site 805
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Odessa, Ucrânia
- Site 804
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Vinnitsa, Ucrânia
- Site 802
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diabetes mellitus tipo 2 e dislipidemia inadequadamente controlada com modificações no estilo de vida.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
|
Primeira menstruação: F80mg/M500mg - via oral - duas vezes ao dia durante 2 semanas e F80mg/M850mg - via oral - duas vezes ao dia durante 10 semanas - Segunda menstruação: F54mg/M850mg - via oral - três vezes ao dia durante 12 semanas
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Comparador Ativo: 2
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Primeira menstruação: 4 mg - via oral - diariamente durante 12 semanas - Segunda menstruação: 4 mg - via oral - duas vezes ao dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c/TG
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros lipídicos e glicêmicos.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Metformina
- Rosiglitazona
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- C LF23-0121 05 01
- 2005-006060-63
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