Fenofibrat i metformina stała kombinacja vs rozyglitazon - FAME ROSI
26 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stałego połączenia fenofibratu i metforminy z rozyglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią
Wykazanie, że w warunkach leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwcukrzycowo lub nie przyjmowali leków przeciwcukrzycowych: rozyglitazonu, a skuteczność FC fenofibratu i metforminy na kontrolę trójglicerydów jest lepsza niż rozyglitazonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
88
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pula, Chorwacja
- Site105
-
Rijeka, Chorwacja
- Site102
-
Split, Chorwacja
- Site103
-
Varazdin, Chorwacja
- Site104
-
Zagreb, Chorwacja
- Site100
-
Zagreb, Chorwacja
- Site101
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia
- Site 205
-
Kokkola, Finlandia
- Site 206
-
Laukaa, Finlandia
- Site 208
-
Oulu, Finlandia
- Site 207
-
-
-
-
-
Bassens, Francja
- Site 303
-
Bordeaux, Francja
- Site 307
-
Murs Erigne, Francja
- Site 305
-
Seysses, Francja
- Site 302
-
Strasbourg, Francja
- Site 304
-
Thouars, Francja
- Site 301
-
Vihiers, Francja
- Site 306
-
-
-
-
-
Almere, Holandia
- Site 509
-
Breda, Holandia
- Site 502
-
Eindhoven, Holandia
- Site 503
-
Groningen, Holandia
- Site 504
-
Leiden, Holandia
- Site 505
-
Nijmegen, Holandia
- Site 506
-
Rotterdam, Holandia
- Site 500
-
Velp, Holandia
- Site 507
-
Zoetermeer, Holandia
- Site 508
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Site 405
-
Borna, Niemcy
- Site 410
-
Bretten, Niemcy
- Site 403
-
Dresden, Niemcy
- Site 402
-
Frankfurt, Niemcy
- Site 404
-
Freiburg, Niemcy
- Site 400
-
Hannover, Niemcy
- Site 401
-
Ilvesheim, Niemcy
- Site 409
-
Ilvesheim, Niemcy
- Site 411
-
Leipzig, Niemcy
- Site 407
-
Rodgau, Niemcy
- Site 406
-
Rotenburg, Niemcy
- Site 413
-
Schwerin, Niemcy
- Site 408
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy
- Site 412
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Site 610
-
Elblag, Polska
- Site 606
-
Gdansk, Polska
- Site 608
-
Lodz, Polska
- Site 600
-
Otolinska, Polska
- Site 605
-
Radom, Polska
- Site 604
-
Starogard Gdanski, Polska
- Site 613
-
Warszawa, Polska
- Site 601
-
Warszawa, Polska
- Site 607
-
Warszawa, Polska
- Site 612
-
Wroclaw, Polska
- Site 602
-
Wroclaw, Polska
- Site 603
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- Site 704
-
Bucharest, Rumunia
- Site 701
-
Bucharest, Rumunia
- Site 703
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Site 700
-
Iasi, Rumunia
- Site 702
-
Targu-Mures, Rumunia
- Site 705
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Site 807
-
Kharkiv, Ukraina
- Site 811
-
Kharkiv, Ukraina
- Site 812
-
Kiev, Ukraina
- Site 800
-
Kiev, Ukraina
- Site 803
-
Kiev, Ukraina
- Site 808
-
Kiev, Ukraina
- Site 809
-
Kiev, Ukraina
- Site 810
-
Kiev, Ukraina
- Site 813
-
Lviv, Ukraina
- Site 805
-
Odessa, Ukraina
- Site 804
-
Vinnitsa, Ukraina
- Site 802
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią niedostatecznie kontrolowaną za pomocą modyfikacji stylu życia.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Pierwszy okres: F80mg/M500mg – per os – dwa razy dziennie przez 2 tygodnie i F80mg/M850mg – per os – dwa razy dziennie przez 10 tygodni – Drugi okres: F54mg/M850mg – per os – trzy razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 2
|
Pierwszy okres: 4 mg - doustnie - codziennie przez 12 tygodni - Drugi okres: 4 mg - doustnie - dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c/TG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry lipidowe i glikemiczne.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C LF23-0121 05 01
- 2005-006060-63
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .