Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenofibrat och Metformin Fixed Combination vs Rosiglitazon - FAME ROSI

26 juni 2008 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos en fast kombination av fenofibrat och metformin vs rosiglitazon hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och dyslipidemi

Under förhållanden med förstahandsbehandling av läkemedelsnaiva/läkemedelsfria patienter med typ 2-diabetes mellitus och dyslipidemi, för att visa att:- effekten av en fast kombination (FC) av fenofibrat och metformin på glykemisk kontroll inte är sämre än av rosiglitazon och effekten av FC av fenofibrat och metformin på triglyceridkontroll är överlägsen den för rosiglitazon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Site 205
      • Kokkola, Finland
        • Site 206
      • Laukaa, Finland
        • Site 208
      • Oulu, Finland
        • Site 207
  • Frankrike
      • Bassens, Frankrike
        • Site 303
      • Bordeaux, Frankrike
        • Site 307
      • Murs Erigne, Frankrike
        • Site 305
      • Seysses, Frankrike
        • Site 302
      • Strasbourg, Frankrike
        • Site 304
      • Thouars, Frankrike
        • Site 301
      • Vihiers, Frankrike
        • Site 306
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien
        • Site105
      • Rijeka, Kroatien
        • Site102
      • Split, Kroatien
        • Site103
      • Varazdin, Kroatien
        • Site104
      • Zagreb, Kroatien
        • Site100
      • Zagreb, Kroatien
        • Site101
  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna
        • Site 509
      • Breda, Nederländerna
        • Site 502
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Site 503
      • Groningen, Nederländerna
        • Site 504
      • Leiden, Nederländerna
        • Site 505
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Site 506
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Site 500
      • Velp, Nederländerna
        • Site 507
      • Zoetermeer, Nederländerna
        • Site 508
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Site 610
      • Elblag, Polen
        • Site 606
      • Gdansk, Polen
        • Site 608
      • Lodz, Polen
        • Site 600
      • Otolinska, Polen
        • Site 605
      • Radom, Polen
        • Site 604
      • Starogard Gdanski, Polen
        • Site 613
      • Warszawa, Polen
        • Site 601
      • Warszawa, Polen
        • Site 607
      • Warszawa, Polen
        • Site 612
      • Wroclaw, Polen
        • Site 602
      • Wroclaw, Polen
        • Site 603
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Site 704
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 701
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 703
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Site 700
      • Iasi, Rumänien
        • Site 702
      • Targu-Mures, Rumänien
        • Site 705
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Site 405
      • Borna, Tyskland
        • Site 410
      • Bretten, Tyskland
        • Site 403
      • Dresden, Tyskland
        • Site 402
      • Frankfurt, Tyskland
        • Site 404
      • Freiburg, Tyskland
        • Site 400
      • Hannover, Tyskland
        • Site 401
      • Ilvesheim, Tyskland
        • Site 409
      • Ilvesheim, Tyskland
        • Site 411
      • Leipzig, Tyskland
        • Site 407
      • Rodgau, Tyskland
        • Site 406
      • Rotenburg, Tyskland
        • Site 413
      • Schwerin, Tyskland
        • Site 408
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Site 412
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 807
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 811
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 812
      • Kiev, Ukraina
        • Site 800
      • Kiev, Ukraina
        • Site 803
      • Kiev, Ukraina
        • Site 808
      • Kiev, Ukraina
        • Site 809
      • Kiev, Ukraina
        • Site 810
      • Kiev, Ukraina
        • Site 813
      • Lviv, Ukraina
        • Site 805
      • Odessa, Ukraina
        • Site 804
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Site 802

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med typ 2-diabetes mellitus och dyslipidemi otillräckligt kontrollerad med livsstilsförändringar.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: fenofibrat (F) + metformin (M) hydroklorid fixerad kombination
Första perioden: F80mg/M500mg - per os - två gånger om dagen under 2 veckor och F80mg/M850mg - per os - två gånger om dagen under 10 veckor - Andra perioden: F54mg/M850mg - per os - tre gånger om dagen under 12 veckor
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Rosiglitazon
Första mens: 4 mg - per os - dagligen under 12 veckor - Andra mens: 4 mg - per os - två gånger om dagen under 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c/TG
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lipid- och glykemiska parametrar.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C LF23-0121 05 01
  • 2005-006060-63

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på fenofibrat (F) + metformin (M) hydroklorid fixerad kombination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera