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Fenofibrat und Metformin Fixkombination vs. Rosiglitazon – FAME ROSI

26. Juni 2008 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Fixkombination aus Fenofibrat und Metformin im Vergleich zu Rosiglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Dyslipidämie

Unter den Bedingungen einer medikamentösen Erstlinienbehandlung bei antidiabetikanaiven/medikamentenfreien Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Dyslipidämie soll gezeigt werden, dass: die Wirksamkeit einer Fixkombination (FC) aus Fenofibrat und Metformin auf die Blutzuckerkontrolle dieser nicht unterlegen ist von Rosiglitazon und die Wirksamkeit der FC von Fenofibrat und Metformin auf die Triglyceridkontrolle ist der von Rosiglitazon überlegen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Site 405
      • Borna, Deutschland
        • Site 410
      • Bretten, Deutschland
        • Site 403
      • Dresden, Deutschland
        • Site 402
      • Frankfurt, Deutschland
        • Site 404
      • Freiburg, Deutschland
        • Site 400
      • Hannover, Deutschland
        • Site 401
      • Ilvesheim, Deutschland
        • Site 409
      • Ilvesheim, Deutschland
        • Site 411
      • Leipzig, Deutschland
        • Site 407
      • Rodgau, Deutschland
        • Site 406
      • Rotenburg, Deutschland
        • Site 413
      • Schwerin, Deutschland
        • Site 408
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Site 412
  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
        • Site 205
      • Kokkola, Finnland
        • Site 206
      • Laukaa, Finnland
        • Site 208
      • Oulu, Finnland
        • Site 207
  • Frankreich
      • Bassens, Frankreich
        • Site 303
      • Bordeaux, Frankreich
        • Site 307
      • Murs Erigne, Frankreich
        • Site 305
      • Seysses, Frankreich
        • Site 302
      • Strasbourg, Frankreich
        • Site 304
      • Thouars, Frankreich
        • Site 301
      • Vihiers, Frankreich
        • Site 306
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien
        • Site105
      • Rijeka, Kroatien
        • Site102
      • Split, Kroatien
        • Site103
      • Varazdin, Kroatien
        • Site104
      • Zagreb, Kroatien
        • Site100
      • Zagreb, Kroatien
        • Site101
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
        • Site 509
      • Breda, Niederlande
        • Site 502
      • Eindhoven, Niederlande
        • Site 503
      • Groningen, Niederlande
        • Site 504
      • Leiden, Niederlande
        • Site 505
      • Nijmegen, Niederlande
        • Site 506
      • Rotterdam, Niederlande
        • Site 500
      • Velp, Niederlande
        • Site 507
      • Zoetermeer, Niederlande
        • Site 508
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Site 610
      • Elblag, Polen
        • Site 606
      • Gdansk, Polen
        • Site 608
      • Lodz, Polen
        • Site 600
      • Otolinska, Polen
        • Site 605
      • Radom, Polen
        • Site 604
      • Starogard Gdanski, Polen
        • Site 613
      • Warszawa, Polen
        • Site 601
      • Warszawa, Polen
        • Site 607
      • Warszawa, Polen
        • Site 612
      • Wroclaw, Polen
        • Site 602
      • Wroclaw, Polen
        • Site 603
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Site 704
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 701
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 703
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Site 700
      • Iasi, Rumänien
        • Site 702
      • Targu-Mures, Rumänien
        • Site 705
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site 807
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site 811
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site 812
      • Kiev, Ukraine
        • Site 800
      • Kiev, Ukraine
        • Site 803
      • Kiev, Ukraine
        • Site 808
      • Kiev, Ukraine
        • Site 809
      • Kiev, Ukraine
        • Site 810
      • Kiev, Ukraine
        • Site 813
      • Lviv, Ukraine
        • Site 805
      • Odessa, Ukraine
        • Site 804
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Site 802

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus und Dyslipidämie, die durch Änderungen des Lebensstils nur unzureichend kontrolliert werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Fenofibrat (F) + Metformin (M)-Hydrochlorid-Fixkombination
Erster Zeitraum: F80mg/M500mg – per os – zweimal täglich während 2 Wochen und F80mg/M850mg – per os – zweimal täglich während 10 Wochen – Zweiter Zeitraum: F54mg/M850mg – per os – dreimal täglich während 12 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Rosiglitazon
Erste Periode: 4 mg – per os – täglich während 12 Wochen – Zweite Periode: 4 mg – per os – zweimal täglich während 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c/TG
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipid- und glykämische Parameter.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C LF23-0121 05 01
  • 2005-006060-63

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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