Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenofibrat og Metformin Fixed Combination vs Rosiglitazon - FAME ROSI

26. juni 2008 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en fast kombinasjon av fenofibrat og metformin vs rosiglitazon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og dyslipidemi

Under forhold med førstelinjebehandling hos antidiabetiske legemidler naive/medikamentfrie pasienter med type 2 diabetes mellitus og dyslipidemi, for å vise at:- effekten av en fast kombinasjon (FC) av fenofibrat og metformin på glykemisk kontroll ikke er dårligere enn det av rosiglitazon og effekten av FC av fenofibrat og metformin på triglyseridkontroll er overlegen rosiglitazon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Site 205
      • Kokkola, Finland
        • Site 206
      • Laukaa, Finland
        • Site 208
      • Oulu, Finland
        • Site 207
  • Frankrike
      • Bassens, Frankrike
        • Site 303
      • Bordeaux, Frankrike
        • Site 307
      • Murs Erigne, Frankrike
        • Site 305
      • Seysses, Frankrike
        • Site 302
      • Strasbourg, Frankrike
        • Site 304
      • Thouars, Frankrike
        • Site 301
      • Vihiers, Frankrike
        • Site 306
  • Kroatia
      • Pula, Kroatia
        • Site105
      • Rijeka, Kroatia
        • Site102
      • Split, Kroatia
        • Site103
      • Varazdin, Kroatia
        • Site104
      • Zagreb, Kroatia
        • Site100
      • Zagreb, Kroatia
        • Site101
  • Nederland
      • Almere, Nederland
        • Site 509
      • Breda, Nederland
        • Site 502
      • Eindhoven, Nederland
        • Site 503
      • Groningen, Nederland
        • Site 504
      • Leiden, Nederland
        • Site 505
      • Nijmegen, Nederland
        • Site 506
      • Rotterdam, Nederland
        • Site 500
      • Velp, Nederland
        • Site 507
      • Zoetermeer, Nederland
        • Site 508
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Site 610
      • Elblag, Polen
        • Site 606
      • Gdansk, Polen
        • Site 608
      • Lodz, Polen
        • Site 600
      • Otolinska, Polen
        • Site 605
      • Radom, Polen
        • Site 604
      • Starogard Gdanski, Polen
        • Site 613
      • Warszawa, Polen
        • Site 601
      • Warszawa, Polen
        • Site 607
      • Warszawa, Polen
        • Site 612
      • Wroclaw, Polen
        • Site 602
      • Wroclaw, Polen
        • Site 603
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Site 704
      • Bucharest, Romania
        • Site 701
      • Bucharest, Romania
        • Site 703
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Site 700
      • Iasi, Romania
        • Site 702
      • Targu-Mures, Romania
        • Site 705
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Site 405
      • Borna, Tyskland
        • Site 410
      • Bretten, Tyskland
        • Site 403
      • Dresden, Tyskland
        • Site 402
      • Frankfurt, Tyskland
        • Site 404
      • Freiburg, Tyskland
        • Site 400
      • Hannover, Tyskland
        • Site 401
      • Ilvesheim, Tyskland
        • Site 409
      • Ilvesheim, Tyskland
        • Site 411
      • Leipzig, Tyskland
        • Site 407
      • Rodgau, Tyskland
        • Site 406
      • Rotenburg, Tyskland
        • Site 413
      • Schwerin, Tyskland
        • Site 408
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Site 412
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 807
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 811
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 812
      • Kiev, Ukraina
        • Site 800
      • Kiev, Ukraina
        • Site 803
      • Kiev, Ukraina
        • Site 808
      • Kiev, Ukraina
        • Site 809
      • Kiev, Ukraina
        • Site 810
      • Kiev, Ukraina
        • Site 813
      • Lviv, Ukraina
        • Site 805
      • Odessa, Ukraina
        • Site 804
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Site 802

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med type 2 diabetes mellitus og dyslipidemi som er utilstrekkelig kontrollert med livsstilsendringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: fenofibrat (F) + metformin (M) hydroklorid fast kombinasjon
Første periode: F80mg/M500mg - per os - to ganger daglig i 2 uker og F80mg/M850mg - pr os - to ganger daglig i løpet av 10 uker - Andre periode: F54mg/M850mg - per os - tre ganger daglig i 12 uker
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Rosiglitazon
Første menstruasjon: 4 mg - per os - daglig i 12 uker - Andre menstruasjon: 4 mg - per os - to ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c/TG
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipid- og glykemiske parametere.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C LF23-0121 05 01
  • 2005-006060-63

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på fenofibrat (F) + metformin (M) hydroklorid fast kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere