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Combinazione fissa di fenofibrato e metformina vs Rosiglitazone - FAME ROSI

26 giugno 2008 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, che confronta l'efficacia e la sicurezza di una combinazione fissa di fenofibrato e metformina vs rosiglitazone in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e dislipidemia

In condizioni di trattamento farmacologico di prima linea in pazienti naïve/senza farmaci antidiabetici con diabete mellito di tipo 2 e dislipidemia, per dimostrare che:- l'efficacia di una combinazione fissa (FC) di fenofibrato e metformina sul controllo glicemico non è inferiore a quella di rosiglitazone e l'efficacia della FC di fenofibrato e metformina sul controllo dei trigliceridi è superiore a quella di rosiglitazone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Pula, Croazia
        • Site105
      • Rijeka, Croazia
        • Site102
      • Split, Croazia
        • Site103
      • Varazdin, Croazia
        • Site104
      • Zagreb, Croazia
        • Site100
      • Zagreb, Croazia
        • Site101
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Site 205
      • Kokkola, Finlandia
        • Site 206
      • Laukaa, Finlandia
        • Site 208
      • Oulu, Finlandia
        • Site 207
  • Francia
      • Bassens, Francia
        • Site 303
      • Bordeaux, Francia
        • Site 307
      • Murs Erigne, Francia
        • Site 305
      • Seysses, Francia
        • Site 302
      • Strasbourg, Francia
        • Site 304
      • Thouars, Francia
        • Site 301
      • Vihiers, Francia
        • Site 306
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Site 405
      • Borna, Germania
        • Site 410
      • Bretten, Germania
        • Site 403
      • Dresden, Germania
        • Site 402
      • Frankfurt, Germania
        • Site 404
      • Freiburg, Germania
        • Site 400
      • Hannover, Germania
        • Site 401
      • Ilvesheim, Germania
        • Site 409
      • Ilvesheim, Germania
        • Site 411
      • Leipzig, Germania
        • Site 407
      • Rodgau, Germania
        • Site 406
      • Rotenburg, Germania
        • Site 413
      • Schwerin, Germania
        • Site 408
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Site 412
  • Olanda
      • Almere, Olanda
        • Site 509
      • Breda, Olanda
        • Site 502
      • Eindhoven, Olanda
        • Site 503
      • Groningen, Olanda
        • Site 504
      • Leiden, Olanda
        • Site 505
      • Nijmegen, Olanda
        • Site 506
      • Rotterdam, Olanda
        • Site 500
      • Velp, Olanda
        • Site 507
      • Zoetermeer, Olanda
        • Site 508
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Site 610
      • Elblag, Polonia
        • Site 606
      • Gdansk, Polonia
        • Site 608
      • Lodz, Polonia
        • Site 600
      • Otolinska, Polonia
        • Site 605
      • Radom, Polonia
        • Site 604
      • Starogard Gdanski, Polonia
        • Site 613
      • Warszawa, Polonia
        • Site 601
      • Warszawa, Polonia
        • Site 607
      • Warszawa, Polonia
        • Site 612
      • Wroclaw, Polonia
        • Site 602
      • Wroclaw, Polonia
        • Site 603
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Site 704
      • Bucharest, Romania
        • Site 701
      • Bucharest, Romania
        • Site 703
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Site 700
      • Iasi, Romania
        • Site 702
      • Targu-Mures, Romania
        • Site 705
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Site 807
      • Kharkiv, Ucraina
        • Site 811
      • Kharkiv, Ucraina
        • Site 812
      • Kiev, Ucraina
        • Site 800
      • Kiev, Ucraina
        • Site 803
      • Kiev, Ucraina
        • Site 808
      • Kiev, Ucraina
        • Site 809
      • Kiev, Ucraina
        • Site 810
      • Kiev, Ucraina
        • Site 813
      • Lviv, Ucraina
        • Site 805
      • Odessa, Ucraina
        • Site 804
      • Vinnitsa, Ucraina
        • Site 802

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diabete mellito di tipo 2 e dislipidemia non adeguatamente controllati con modifiche dello stile di vita.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: combinazione fissa di fenofibrato (F) + metformina (M) cloridrato
Primo periodo: F80mg/M500mg - per os - due volte al giorno per 2 settimane e F80mg/M850mg - per os - due volte al giorno per 10 settimane - Secondo periodo: F54mg/M850mg - per os - tre volte al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: 2
Droga: Rosiglitazone
Prima mestruazione: 4 mg - per os - al giorno per 12 settimane - Seconda mestruazione: 4 mg - per os - due volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c/TG
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri lipidici e glicemici.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C LF23-0121 05 01
  • 2005-006060-63

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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