Combinación fija de fenofibrato y metformina vs rosiglitazona - FAME ROSI
26 de junio de 2008 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Un ensayo aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia y la seguridad de una combinación fija de fenofibrato y metformina frente a rosiglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y dislipidemia
En condiciones de tratamiento farmacológico de primera línea en pacientes sin tratamiento previo o sin tratamiento antidiabético con diabetes mellitus tipo 2 y dislipidemia, demostrar que: la eficacia de una combinación fija (FC) de fenofibrato y metformina sobre el control glucémico no es inferior a la de rosiglitazona y la eficacia de FC de fenofibrato y metformina en el control de triglicéridos es superior a la de rosiglitazona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Site 405
-
Borna, Alemania
- Site 410
-
Bretten, Alemania
- Site 403
-
Dresden, Alemania
- Site 402
-
Frankfurt, Alemania
- Site 404
-
Freiburg, Alemania
- Site 400
-
Hannover, Alemania
- Site 401
-
Ilvesheim, Alemania
- Site 409
-
Ilvesheim, Alemania
- Site 411
-
Leipzig, Alemania
- Site 407
-
Rodgau, Alemania
- Site 406
-
Rotenburg, Alemania
- Site 413
-
Schwerin, Alemania
- Site 408
-
Villingen-Schwenningen, Alemania
- Site 412
-
-
-
-
-
Pula, Croacia
- Site105
-
Rijeka, Croacia
- Site102
-
Split, Croacia
- Site103
-
Varazdin, Croacia
- Site104
-
Zagreb, Croacia
- Site100
-
Zagreb, Croacia
- Site101
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia
- Site 205
-
Kokkola, Finlandia
- Site 206
-
Laukaa, Finlandia
- Site 208
-
Oulu, Finlandia
- Site 207
-
-
-
-
-
Bassens, Francia
- Site 303
-
Bordeaux, Francia
- Site 307
-
Murs Erigne, Francia
- Site 305
-
Seysses, Francia
- Site 302
-
Strasbourg, Francia
- Site 304
-
Thouars, Francia
- Site 301
-
Vihiers, Francia
- Site 306
-
-
-
-
-
Almere, Países Bajos
- Site 509
-
Breda, Países Bajos
- Site 502
-
Eindhoven, Países Bajos
- Site 503
-
Groningen, Países Bajos
- Site 504
-
Leiden, Países Bajos
- Site 505
-
Nijmegen, Países Bajos
- Site 506
-
Rotterdam, Países Bajos
- Site 500
-
Velp, Países Bajos
- Site 507
-
Zoetermeer, Países Bajos
- Site 508
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Site 610
-
Elblag, Polonia
- Site 606
-
Gdansk, Polonia
- Site 608
-
Lodz, Polonia
- Site 600
-
Otolinska, Polonia
- Site 605
-
Radom, Polonia
- Site 604
-
Starogard Gdanski, Polonia
- Site 613
-
Warszawa, Polonia
- Site 601
-
Warszawa, Polonia
- Site 607
-
Warszawa, Polonia
- Site 612
-
Wroclaw, Polonia
- Site 602
-
Wroclaw, Polonia
- Site 603
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania
- Site 704
-
Bucharest, Rumania
- Site 701
-
Bucharest, Rumania
- Site 703
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Site 700
-
Iasi, Rumania
- Site 702
-
Targu-Mures, Rumania
- Site 705
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrania
- Site 807
-
Kharkiv, Ucrania
- Site 811
-
Kharkiv, Ucrania
- Site 812
-
Kiev, Ucrania
- Site 800
-
Kiev, Ucrania
- Site 803
-
Kiev, Ucrania
- Site 808
-
Kiev, Ucrania
- Site 809
-
Kiev, Ucrania
- Site 810
-
Kiev, Ucrania
- Site 813
-
Lviv, Ucrania
- Site 805
-
Odessa, Ucrania
- Site 804
-
Vinnitsa, Ucrania
- Site 802
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diabetes mellitus tipo 2 y dislipidemia inadecuadamente controlada con modificaciones en el estilo de vida.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Primer período: F80mg/M500mg - por vía oral - dos veces al día durante 2 semanas y F80mg/M850mg - por vía oral - dos veces al día durante 10 semanas - Segundo período: F54mg/M850mg - por vía oral - tres veces al día durante 12 semanas
|
|
Comparador activo: 2
|
Primer período: 4 mg - por vía oral - diariamente durante 12 semanas - Segundo período: 4 mg - vía oral - dos veces al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HbA1c/TG
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros lipídicos y glucémicos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Metformina
- Rosiglitazona
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- C LF23-0121 05 01
- 2005-006060-63
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .