Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IGF-I/IGFBP-3 terapie u dětí a dospívajících se syndromem necitlivosti růstového hormonu (GHIS), jako je Laronův syndrom

11. září 2012 aktualizováno: Insmed Incorporated

STUDIJNÍ CÍL

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost, jako rychlost růstu (staturální růst), rhIGF-I/rhIGFBP-3 podávaného po dobu 12 měsíců u prepubertálních dětí a dospívajících s GHIS.

STUDOVAT DESIGN

Tato studie je otevřená, multicentrická klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti rhIGF-I/rhIGFBP-3 ke zvýšení rychlosti růstu při podávání jednou denně po dobu 12 měsíců dětem a dospívajícím se syndromem necitlivosti na růstový hormon (GHIS ), jako je Laronův syndrom. Na konci počátečního dvanáctiměsíčního léčebného období budou v druhém 12měsíčním léčebném období vyhodnoceny další údaje o bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Dr. Alicia Belgorosky
      • Tucuman, Argentina
        • Dr. Christina Bazan
  • Austrálie
      • Newcastle, Austrálie
        • Dr. Bruce King
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Dr. Durval Damiani
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Dr. Mohamed EL Kholy
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Maria Carolina Salerno
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Tiosano Dov
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Professor Nursen Yordam
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Dr. Hilde Bjorndalen
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Professor Annette Greuters
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Dr. Carlos del Aguila
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko
        • Dr. Magdalena Paskova
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Dr. Cecilia Camacho-Hubner
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Robert Rapaport, MD
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Dr. Kwok-leung NG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza GHIS, jako je Laronův syndrom,
  2. 2-18 let,
  3. Výška menší nebo rovna -3SD pro věk,
  4. Prepubertální, definované jako Tannerovo stadium 1 prsu nebo objem varlat < 4 ml

Kritéria vyloučení:

  1. Děti v pubertě,
  2. Diagnostikovaná malignita,
  3. Diagnóza diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insmed Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INSM-110-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit