Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia IGF-I/IGFBP-3 u dzieci i młodzieży z zespołem niewrażliwości na hormon wzrostu (GHIS), takim jak zespół Larona

11 września 2012 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

CEL STUDIÓW

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności, jako szybkości wzrostu (wzrostu posturalnego), rhIGF-I/rhIGFBP-3 podawanego przez 12 miesięcy dzieciom i młodzieży przed okresem dojrzewania z GHIS.

PROJEKT BADANIA

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rhIGF-I/rhIGFBP-3 w zwiększaniu tempa wzrostu przy podawaniu raz dziennie przez 12 miesięcy dzieciom i młodzieży z zespołem niewrażliwości na hormon wzrostu (GHIS ), takie jak zespół Larona. Pod koniec początkowego 12-miesięcznego okresu leczenia dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności zostaną ocenione w drugim 12-miesięcznym okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Dr. Alicia Belgorosky
      • Tucuman, Argentyna
        • Dr. Christina Bazan
  • Australia
      • Newcastle, Australia
        • Dr. Bruce King
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Dr. Durval Damiani
  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Dr. Kwok-leung NG
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Dr. Mohamed EL Kholy
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Professor Nursen Yordam
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Tiosano Dov
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Professor Annette Greuters
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Dr. Hilde Bjorndalen
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Dr. Carlos del Aguila
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Robert Rapaport, MD
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja
        • Dr. Magdalena Paskova
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Maria Carolina Salerno
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Dr. Cecilia Camacho-Hubner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie GHIS, takie jak zespół Larona,
  2. 2 - 18 lat,
  3. Wzrost mniejszy lub równy -3SD dla wieku,
  4. Stan przed okresem dojrzewania, definiowany jako stopień 1 piersi według Tannera lub objętość jądra <4 ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci w okresie dojrzewania,
  2. Zdiagnozowany nowotwór złośliwy,
  3. Rozpoznanie cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSM-110-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj