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Terapia con IGF-I/IGFBP-3 in bambini e adolescenti con sindrome da insensibilità all'ormone della crescita (GHIS) come la sindrome di Laron

11 settembre 2012 aggiornato da: Insmed Incorporated

OBIETTIVO DI STUDIO

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia, come velocità di crescita (crescita staturale), di rhIGF-I/rhIGFBP-3 somministrato per 12 mesi in bambini in età prepuberale e adolescenti con GHIS.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo studio è uno studio clinico multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di rhIGF-I/rhIGFBP-3 per aumentare il tasso di crescita quando somministrato una volta al giorno per 12 mesi in bambini e adolescenti con sindrome da insensibilità all'ormone della crescita (GHIS ) come la sindrome di Laron. Al termine del periodo di trattamento iniziale di dodici mesi, ulteriori dati sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine saranno valutati in un secondo periodo di trattamento di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Dr. Alicia Belgorosky
      • Tucuman, Argentina
        • Dr. Christina Bazan
  • Australia
      • Newcastle, Australia
        • Dr. Bruce King
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Dr. Durval Damiani
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Dr. Kwok-leung NG
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Dr. Mohamed EL Kholy
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Professor Annette Greuters
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Tiosano Dov
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Maria Carolina Salerno
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Dr. Hilde Bjorndalen
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Dr. Carlos del Aguila
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Dr. Cecilia Camacho-Hubner
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
        • Dr. Magdalena Paskova
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Robert Rapaport, MD
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Professor Nursen Yordam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di GHIS come la sindrome di Laron,
  2. 2 - 18 anni,
  3. Altezza inferiore o uguale a -3SD per età,
  4. Pre-puberale, definito come stadio 1 del seno di Tanner o volume del testicolo <4 ml

Criteri di esclusione:

  1. Bambini nella pubertà,
  2. Malignità diagnosticata,
  3. Una diagnosi di diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSM-110-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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