Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IGF-I/IGFBP-3-terapi hos barn og ungdom med veksthormon-insenitivitetssyndrom (GHIS) som Laron-syndrom

11. september 2012 oppdatert av: Insmed Incorporated

STUDIEMÅL

For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten, som veksthastighet (staturell vekst), av rhIGF-I/rhIGFBP-3 administrert i 12 måneder hos barn og ungdom før puberteten med GHIS.

STUDERE DESIGN

Denne studien er en åpen, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av rhIGF-I/rhIGFBP-3 for å øke veksthastigheten når det administreres én gang daglig i 12 måneder hos barn og ungdom med veksthormon-ufølsomhetssyndrom (GHIS). ) som Laron syndrom. Ved slutten av den første tolv-måneders behandlingsperioden vil ytterligere data om sikkerhet og langsiktig effekt bli vurdert i en andre 12 måneders behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Dr. Alicia Belgorosky
      • Tucuman, Argentina
        • Dr. Christina Bazan
  • Australia
      • Newcastle, Australia
        • Dr. Bruce King
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Dr. Durval Damiani
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Dr. Mohamed EL Kholy
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Robert Rapaport, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Tiosano Dov
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Maria Carolina Salerno
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Dr. Kwok-leung NG
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Dr. Hilde Bjorndalen
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Dr. Carlos del Aguila
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia
        • Dr. Magdalena Paskova
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Dr. Cecilia Camacho-Hubner
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Professor Nursen Yordam
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Professor Annette Greuters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av GHIS som Laron syndrom,
  2. 2-18 år,
  3. Høyde mindre enn eller lik -3SD for alder,
  4. Pre-pubertet, definert som Tanner bryst stadium 1 eller testisvolum <4mL

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn i puberteten,
  2. Diagnostisert malignitet,
  3. En diagnose av diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INSM-110-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laron syndrom

Kliniske studier på rhIGF-I/rhIGFBP-3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere