Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IGF-I/IGFBP-3-terapi hos børn og unge med væksthormon-insenitivitetssyndrom (GHIS) såsom Laron-syndrom

11. september 2012 opdateret af: Insmed Incorporated

STUDIEMÅL

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten, som væksthastighed (statural vækst), af rhIGF-I/rhIGFBP-3 administreret i 12 måneder til præpubertale børn og unge med GHIS.

STUDERE DESIGN

Denne undersøgelse er et åbent, multicenter klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rhIGF-I/rhIGFBP-3 til at øge væksthastigheden, når det administreres én gang dagligt i 12 måneder til børn og unge med væksthormon-ufølsomhedssyndrom (GHIS) ) såsom Laron syndrom. Ved afslutningen af ​​den indledende 12-måneders behandlingsperiode vil yderligere sikkerheds- og langsigtede effektdata blive vurderet i en anden 12-måneders behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Dr. Alicia Belgorosky
      • Tucuman, Argentina
        • Dr. Christina Bazan
  • Australien
      • Newcastle, Australien
        • Dr. Bruce King
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Dr. Durval Damiani
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Dr. Cecilia Camacho-Hubner
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Dr. Mohamed EL Kholy
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Robert Rapaport, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Tiosano Dov
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Maria Carolina Salerno
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Professor Nursen Yordam
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Dr. Kwok-leung NG
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Dr. Hilde Bjorndalen
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Dr. Carlos del Aguila
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
        • Dr. Magdalena Paskova
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Professor Annette Greuters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af GHIS såsom Laron syndrom,
  2. 2-18 år,
  3. Højde mindre end eller lig med -3SD for alder,
  4. Præ-pubertal, defineret som Tanner bryst stadium 1 eller testikelvolumen <4mL

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn i puberteten,
  2. Diagnosticeret malignitet,
  3. En diagnose af diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insmed Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2006

Først opslået (Skøn)

24. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSM-110-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner