ラロン症候群などの成長ホルモン不感受性症候群(GHIS)を患う小児および青少年におけるIGF-I/IGFBP-3療法
2012年9月11日 更新者:Insmed Incorporated
研究の目的
GHISを有する思春期前の小児および青年に12か月間投与されたrhIGF-I/rhIGFBP-3の安全性、忍容性、および成長速度(身長の成長)としての有効性を評価する。
研究デザイン
この研究は、成長ホルモン不感受性症候群(GHIS)の小児および青少年を対象に、rhIGF-I/rhIGFBP-3を1日1回12か月間投与した場合の成長率を高める安全性と有効性を評価する非盲検多施設臨床試験です。 )ラロン症候群など。 最初の 12 か月の治療期間の終わりに、追加の安全性と長期有効性のデータが 2 番目の 12 か月の治療期間で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Robert Rapaport, MD
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Dr. Alicia Belgorosky
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Tucuman、アルゼンチン
- Dr. Christina Bazan
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London、イギリス
- Dr. Cecilia Camacho-Hubner
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Haifa、イスラエル
- Tiosano Dov
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Naples、イタリア
- Maria Carolina Salerno
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Cairo、エジプト
- Dr. Mohamed EL Kholy
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Newcastle、オーストラリア
- Dr. Bruce King
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Kosice、スロバキア
- Dr. Magdalena Paskova
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Berlin、ドイツ
- Professor Annette Greuters
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Oslo、ノルウェー
- Dr. Hilde Bjorndalen
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Sao Paulo、ブラジル
- Dr. Durval Damiani
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Lima、ペルー
- Dr. Carlos del Aguila
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Ankara、七面鳥
- Professor Nursen Yordam
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Hong Kong、中国
- Dr. Kwok-leung NG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ラロン症候群などのGHISの診断、
- 2歳から18歳まで、
- 身長が年齢の -3SD 以下、
- 思春期前、タナー乳房ステージ 1 または精巣容積 <4mL として定義される
除外基準:
- 思春期の子どもたちは、
- 悪性腫瘍と診断され、
- 糖尿病の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2006年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月11日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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