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IGF-I/IGFBP-3-Therapie bei Kindern und Jugendlichen mit Wachstumshormon-Unempfindlichkeitssyndrom (GHIS) wie dem Laron-Syndrom

11. September 2012 aktualisiert von: Insmed Incorporated

STUDIENZIEL

Zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit, als Wachstumsgeschwindigkeit (statisches Wachstum), von rhIGF-I/rhIGFBP-3, das über 12 Monate an präpubertäre Kinder und Jugendliche mit GHIS verabreicht wurde.

STUDIENDESIGN

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von rhIGF-I/rhIGFBP-3 zur Steigerung der Wachstumsrate bei einmal täglicher Verabreichung über 12 Monate bei Kindern und Jugendlichen mit Wachstumshormon-Unempfindlichkeitssyndrom (GHIS). ) wie das Laron-Syndrom. Am Ende der ersten zwölfmonatigen Behandlungsperiode werden in einer zweiten zwölfmonatigen Behandlungsperiode zusätzliche Sicherheits- und Langzeitwirksamkeitsdaten ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Dr. Alicia Belgorosky
      • Tucuman, Argentinien
        • Dr. Christina Bazan
  • Australien
      • Newcastle, Australien
        • Dr. Bruce King
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Dr. Durval Damiani
  • China
      • Hong Kong, China
        • Dr. Kwok-leung NG
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Professor Annette Greuters
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Tiosano Dov
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Maria Carolina Salerno
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Dr. Hilde Bjorndalen
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Dr. Carlos del Aguila
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei
        • Dr. Magdalena Paskova
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Professor Nursen Yordam
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Robert Rapaport, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Dr. Cecilia Camacho-Hubner
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Dr. Mohamed EL Kholy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von GHIS wie dem Laron-Syndrom,
  2. 2 - 18 Jahre alt,
  3. Größe kleiner oder gleich -3SD für Alter,
  4. Präpubertär, definiert als Tanner-Bruststadium 1 oder Hodenvolumen <4 ml

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder in der Pubertät,
  2. Diagnostizierte Malignität,
  3. Eine Diagnose von Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSM-110-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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