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Terapia con IGF-I/IGFBP-3 en niños y adolescentes con síndrome de insensibilidad a la hormona del crecimiento (GHIS) como el síndrome de Laron

11 de septiembre de 2012 actualizado por: Insmed Incorporated

OBJETIVO DE ESTUDIO

Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia, como velocidad de crecimiento (crecimiento estatural), de rhIGF-I/rhIGFBP-3 administrado durante 12 meses en niños y adolescentes prepuberales con GHIS.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este estudio es un ensayo clínico abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de rhIGF-I/rhIGFBP-3 para aumentar la tasa de crecimiento cuando se administra una vez al día durante 12 meses en niños y adolescentes con síndrome de insensibilidad a la hormona del crecimiento (GHIS). ) como el síndrome de Laron. Al final del período de tratamiento inicial de doce meses, se evaluarán datos adicionales de seguridad y eficacia a largo plazo en un segundo período de tratamiento de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Professor Annette Greuters
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Dr. Alicia Belgorosky
      • Tucuman, Argentina
        • Dr. Christina Bazan
  • Australia
      • Newcastle, Australia
        • Dr. Bruce King
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Dr. Durval Damiani
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Dr. Mohamed EL Kholy
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia
        • Dr. Magdalena Paskova
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Robert Rapaport, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Tiosano Dov
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Maria Carolina Salerno
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Dr. Hilde Bjorndalen
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Professor Nursen Yordam
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Dr. Carlos del Aguila
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Dr. Kwok-leung NG
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Dr. Cecilia Camacho-Hubner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de GHIS como el síndrome de Laron,
  2. 2 - 18 años de edad,
  3. Altura menor o igual a -3SD para la edad,
  4. Prepuberal, definida como mama en estadio 1 de Tanner o volumen testicular <4 ml

Criterio de exclusión:

  1. Niños en la pubertad,
  2. malignidad diagnosticada,
  3. Un diagnóstico de diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Insmed Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INSM-110-303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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