Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IGF-I/IGFBP-3 terápia növekedési hormon-érzéketlenségi szindrómában (GHIS), például Laron-szindrómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2012. szeptember 11. frissítette: Insmed Incorporated

VIZSGÁLATI CÉL

Az rhIGF-I/rhIGFBP-3 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése növekedési sebességként (staturális növekedés) GHIS-ben szenvedő prepubertás gyermekeknél és serdülőknél 12 hónapon keresztül.

DIZÁJNT TANULNI

Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja az rhIGF-I/rhIGFBP-3 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a növekedési ráta növelése érdekében, ha naponta egyszer adják be 12 hónapon keresztül növekedési hormon érzéketlenségi szindrómában (GHIS) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél. ), mint például a Laron-szindróma. A kezdeti tizenkét hónapos kezelési időszak végén további biztonságossági és hosszú távú hatásossági adatokat értékelnek a második 12 hónapos kezelési időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Dr. Alicia Belgorosky
      • Tucuman, Argentína
        • Dr. Christina Bazan
  • Ausztrália
      • Newcastle, Ausztrália
        • Dr. Bruce King
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
        • Dr. Durval Damiani
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Dr. Cecilia Camacho-Hubner
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Robert Rapaport, MD
  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Dr. Mohamed EL Kholy
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Tiosano Dov
  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Dr. Kwok-leung NG
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Dr. Hilde Bjorndalen
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Professor Annette Greuters
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország
        • Maria Carolina Salerno
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Dr. Carlos del Aguila
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Professor Nursen Yordam
  • Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia
        • Dr. Magdalena Paskova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. GHIS diagnózisa, például Laron szindróma,
  2. 2-18 éves korig,
  3. -3SD-nél kisebb vagy egyenlő magasság az életkor szerint,
  4. Pubertás előtti, definíció szerint: Tanner mell 1. stádiuma vagy a here térfogata <4 ml

Kizárási kritériumok:

  1. Pubertásban lévő gyerekek,
  2. Diagnosztizált rosszindulatú daganat,
  3. A diabetes mellitus diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insmed Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INSM-110-303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rhIGF-I/rhIGFBP-3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel