Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie rizika žilního tromboembolismu (krevní sraženiny), infarktu myokardu (srdeční záchvaty) a mrtvice u žen užívajících ORTHO EVRA (antikoncepční náplast s norelgestrominem a ethinylestradiolem) ve srovnání s ženami, které užívají perorální antikoncepci pro kontrolu porodnosti

15. července 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Riziko žilního tromboembolismu, infarktu myokardu a ischemické cévní mozkové příhody u žen užívajících transdermální antikoncepční systém ve srovnání s ženami užívajícími perorální antikoncepci obsahující norgestimát s 35 mcg ethinylestradiolu

Účelem studie je využít údaje z databáze informací o zdravotní péči k posouzení rizika žilního tromboembolismu (krevní sraženiny), infarktu myokardu (srdeční záchvaty) a cévní mozkové příhody u žen užívajících transdermální antikoncepční systém (ORTHO EVRA) jako antikoncepci. ve srovnání s ženami užívajícími perorální antikoncepci obsahující norgestimát s 35 mcg ethinylestradiolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ORTHO EVRA (norelgestromin a ethinylestradiol) je systém transdermální antikoncepce (kontrola porodnosti) podávaný jednou týdně, kde se na těle nosí malá čtvercová náplast a hormony z náplasti se vstřebávají transdermálně (přes kůži), aby se zabránilo těhotenství. Toto je observační případová-kontrolní studie, která bude využívat data poskytnutá databází zdravotních tvrzení ve Spojených státech a Národním indexem úmrtí (NDI) k posouzení rizika žilního tromboembolismu zkráceně VTE (zahrnuje hlubokou žilní trombózu zkráceně DVT [krev sraženina, která se tvoří v jedné nebo více hlubokých žilách těla, obvykle nohou] a plicní embolie zkráceně PE [krevní sraženina v plicích]), akutní infarkt myokardu zkráceně AMI (srdeční záchvat) a ischemická cévní mozková příhoda ( ucpání tepny, která přivádí krev do mozku) u žen užívajících transdermální antikoncepční systém, ORTHO EVRA ve srovnání s ženami užívajícími perorální antikoncepci obsahující norgestimát (NGM-OC) s 35 mcg ethinylestradiolu (EE), v období 01. dubna 2002 do 31. prosince 2004 a v období prodloužení od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2006. V prodlouženém období studie (01. ledna 2005 až 31. prosince 2006) byla jako cíl studie přidána mortalita. Po získání souhlasu Institutional Review Board (IRB) a zřeknutí se autorizace budou podány žádosti o lékařské záznamy pro všechny ženy, které byly alespoň jednou dispenzarizovány s ORTHO EVRA nebo NGM-OC a jejichž nároky zdravotního pojištění jsou v souladu s výskytem VTE, AMI nebo mrtvice. Primárním výsledným měřítkem ve studii je AIM a ischemická cévní mozková příhoda kombinovaná u současných a nedávných uživatelů nebo ORTHO EVRA ve srovnání se současnými a nedávnými uživateli NGM-OC s 34 mcg EE. Observační studie - Nebylo podáváno žádné zkoumané léčivo. POZNÁMKA: Studie byla provedena ve dvou částech. Studie CR014383, NCT00511784 představuje první část studie. Tato studie, CR012022, představuje druhou část rozšířené studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

423

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy používající transdermální antikoncepční systém nebo NGM-OC obsahující 35 mcg EE mezi 1. dubnem 2002 a 31. prosincem 2006, jejichž lékařské záznamy jsou dostupné prostřednictvím výzkumných databází ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uživatelky transdermálního antikoncepčního systému nebo perorální antikoncepce obsahující norgestimát s 35 mcg ethinylestradiolu mezi 1. dubnem 2002 a 31. prosincem 2006, které jsou uvedeny ve výzkumné databázi Ingenix
  • Získejte kompletní lékařské pokrytí a výhody lékárny

Kritéria vyloučení:

  • Máte nárok spojený s lékařskými službami pro kteroukoli z následujících věcí: malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže
  • poruchy koagulace, anamnéza žilního trombu/embolie nebo dlouhodobé užívání antikoagulancií
  • Chronické zánětlivé onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
001
Transdermální antikoncepční systém V každém 4týdenním období budou exponované subjekty nosit transdermální náplast obsahující 6 mg norelgestrominu a 0,75 mg EE každý ze 3 po sobě jdoucích týdnů bez náplasti 4. týden.
Lék: Transdermální antikoncepční systém
V každém 4týdenním období budou exponované subjekty nosit transdermální náplast obsahující 6 mg norelgestrominu a 0,75 mg EE každý ze 3 po sobě jdoucích týdnů bez náplasti 4. týden.
002
Orální antikoncepce obsahující Norgestimát s EE NGM-OC s 34 mcg EE užívanými během každého 4týdenního období po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, poté žádná pilulka nebo pilulka bez léků 7 dní.
Lék: Orální antikoncepce obsahující norgestimát s EE
NGM-OC s 34 mcg EE užívanými během každého 4týdenního období po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, poté žádná pilulka nebo pilulka bez léků 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace AIM a ischemické cévní mozkové příhody u současných a nedávných uživatelů nebo ORTHO EVRA ve srovnání se současnými a nedávnými uživateli NGM-OC s 34 mcg EE.
Časové okno: Od 1. dubna 2002 do 31. prosince 2004 v kombinaci s údaji z období prodloužení od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2006.
Od 1. dubna 2002 do 31. prosince 2004 v kombinaci s údaji z období prodloužení od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2006.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AMI u současných a nedávných uživatelů nebo ORTHO EVRA ve srovnání se současnými a nedávnými uživateli NGM-OC s 34 mcg EE.
Časové okno: Od 1. dubna 2002 do 31. prosince 2006.
Od 1. dubna 2002 do 31. prosince 2006.
Ischemická mrtvice u současných a nedávných uživatelů nebo ORTHO EVRA ve srovnání se současnými a nedávnými uživateli NGM-OC s 34 mcg EE.
Časové okno: Od 1. dubna 2002 do 31. prosince 2006.
Od 1. dubna 2002 do 31. prosince 2006.
VTE (kombinovaný výsledek PE a DVT) u současných a nedávných uživatelů nebo ORTHO EVRA ve srovnání se současnými a nedávnými uživateli NGM-OC s 34 mcg EE.
Časové okno: Od 1. dubna 2002 do 31. prosince 2006.
Od 1. dubna 2002 do 31. prosince 2006.
AMI nebo ischemická cévní mozková příhoda nebo VTE kombinované u současných a nedávných uživatelů nebo ORTHO EVRA ve srovnání se současnými a nedávnými uživateli NGM-OC s 34 mcg EE.
Časové okno: Od 1. dubna 2002 do 31. prosince 2006.
Od 1. dubna 2002 do 31. prosince 2006.
Všechna úmrtí (identifikovaná NDI), NDI identifikovaná úmrtí v důsledku AIM, ischemické cévní mozkové příhody nebo VTE a NDI identifikovaná úmrtí z náhlých nebo neznámých příčin
Časové okno: Od 1. dubna 2002 do 31. prosince 2006.
Od 1. dubna 2002 do 31. prosince 2006.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR012022
  • EVRA-13-MAGNIFI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit