- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00377988
Uno studio post-marketing sul rischio di tromboembolia venosa (coaguli di sangue), infarto miocardico (attacchi di cuore) e ictus tra le donne che usano ORTHO EVRA (cerotto contraccettivo con norelgestromina ed etinilestradiolo) rispetto alle donne che assumono contraccettivi orali per il controllo delle nascite
15 luglio 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Il rischio di tromboembolia venosa, infarto del miocardio e ictus ischemico tra le donne che usano il sistema contraccettivo transdermico rispetto alle donne che usano contraccettivi orali contenenti norgestimato con 35 mcg di etinilestradiolo
Lo scopo dello studio è utilizzare i dati di un database di informazioni sanitarie per valutare il rischio di tromboembolia venosa (coaguli di sangue), infarto del miocardio (attacchi di cuore) e ictus tra le donne che utilizzano un sistema contraccettivo transdermico (ORTHO EVRA) per il controllo delle nascite rispetto alle donne che usano contraccettivi orali contenenti norgestimato con 35 mcg di etinilestradiolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ORTHO EVRA (norelgestromina ed etinilestradiolo) è un sistema contraccettivo transdermico una volta alla settimana (controllo delle nascite) in cui un piccolo cerotto di forma quadrata viene indossato sul corpo e gli ormoni del cerotto vengono assorbiti per via transdermica (attraverso la pelle) per aiutare a prevenire gravidanza.
Si tratta di uno studio osservazionale caso-controllo che utilizzerà i dati forniti da un database delle indicazioni sanitarie degli Stati Uniti e dal National Death Index (NDI) per valutare il rischio di tromboembolia venosa abbreviata come TEV (comprende la trombosi venosa profonda abbreviata come TVP [una coagulo che si forma in una o più vene profonde del corpo, di solito le gambe] ed embolia polmonare abbreviata in EP [un coagulo di sangue nei polmoni]), infarto miocardico acuto abbreviato in IMA (attacco di cuore) e ictus ischemico ( blocco di un'arteria che fornisce sangue al cervello) tra le donne che usano il sistema contraccettivo transdermico, ORTHO EVRA rispetto a donne che usano contraccettivi orali contenenti norgestimato (NGM-OC) con 35 mcg di etinilestradiolo (EE), durante il periodo 01 aprile 2002 al 31 dicembre 2004 e durante un periodo di proroga dal 1° gennaio 2005 al 31 dicembre 2006.
Nel periodo di estensione dello studio (dal 1° gennaio 2005 al 31 dicembre 2006), la mortalità è stata aggiunta come endpoint dello studio.
Dopo aver ottenuto l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) e una rinuncia all'autorizzazione, verranno presentate richieste di cartelle cliniche per tutte le donne che sono state dispensate almeno una volta da ORTHO EVRA o da un NGM-OC e le cui richieste di assicurazione sanitaria sono coerenti con l'evento di TEV, IMA o ictus.
La misura dell'esito primario nello studio è l'IMA e l'ictus ischemico combinati negli utilizzatori attuali e recenti o ORTHO EVRA rispetto agli utilizzatori attuali e recenti di NGM-OC con 34 mcg di EE.
Studio osservazionale - Nessun farmaco sperimentale somministrato.
NOTA: Lo studio è stato condotto in due parti.
Lo studio CR014383, NCT00511784, rappresenta la prima parte dello studio.
Questo studio, CR012022, rappresenta la seconda parte dello studio esteso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
423
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 42 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne che utilizzano un sistema contraccettivo transdermico o NGM-OC contenenti 35 mcg di EE tra il 1 aprile 2002 e il 31 dicembre 2006 le cui cartelle cliniche sono accessibili tramite database di ricerca negli Stati Uniti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utenti di un sistema contraccettivo transdermico o di contraccettivi orali contenenti norgestimato con 35 mcg di etinilestradiolo tra il 1° aprile 2002 e il 31 dicembre 2006, identificati nel database di ricerca Ingenix
- Avere una copertura medica completa e vantaggi in farmacia
Criteri di esclusione:
- Avere una richiesta associata ai servizi medici per uno dei seguenti: tumori maligni diversi dal cancro della pelle non melanoma
- difetti della coagulazione, anamnesi di trombo venoso/embolia o uso di anticoagulanti a lungo termine
- Malattia infiammatoria cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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001
Sistema contraccettivo transdermico In ogni periodo di 4 settimane i soggetti esposti indosseranno un cerotto transdermico contenente 6 mg di norelgestromina e 0,75 mg di EE indossato per ciascuna delle 3 settimane consecutive senza cerotto la 4a settimana.
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In ogni periodo di 4 settimane, i soggetti esposti indosseranno un cerotto transdermico contenente 6 mg di norelgestromina e 0,75 mg di EE indossato per ciascuna delle 3 settimane consecutive senza cerotto la 4a settimana.
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002
Contraccettivi orali contenenti norgestimato con EE NGM-OC con 34 mcg di EE assunti durante ogni periodo di 4 settimane per 21 giorni consecutivi, quindi nessuna pillola o una pillola senza farmaci per 7 giorni.
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NGM-OC con 34 mcg di EE assunti durante ogni periodo di 4 settimane per 21 giorni consecutivi, quindi nessuna pillola o una pillola senza farmaci per 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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IMA e ictus ischemico combinati negli utilizzatori attuali e recenti o ORTHO EVRA rispetto agli utilizzatori attuali e recenti di NGM-OC con 34 mcg di EE.
Lasso di tempo: Dal 1° aprile 2002 al 31 dicembre 2004 combinato con i dati del periodo di proroga dal 1° gennaio 2005 al 31 dicembre 2006.
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Dal 1° aprile 2002 al 31 dicembre 2004 combinato con i dati del periodo di proroga dal 1° gennaio 2005 al 31 dicembre 2006.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AMI in utilizzatori attuali e recenti o ORTHO EVRA rispetto a utilizzatori attuali e recenti di NGM-OC con 34 mcg di EE.
Lasso di tempo: Dal 01 aprile 2002 al 31 dicembre 2006.
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Dal 01 aprile 2002 al 31 dicembre 2006.
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Ictus ischemico negli utenti attuali e recenti o ORTHO EVRA rispetto agli utenti attuali e recenti di NGM-OC con 34 mcg di EE.
Lasso di tempo: Dal 01 aprile 2002 al 31 dicembre 2006.
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Dal 01 aprile 2002 al 31 dicembre 2006.
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TEV (un risultato combinato di PE e TVP) negli utilizzatori attuali e recenti o ORTHO EVRA rispetto agli utilizzatori attuali e recenti di NGM-OC con 34 mcg di EE.
Lasso di tempo: Dal 01 aprile 2002 al 31 dicembre 2006.
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Dal 01 aprile 2002 al 31 dicembre 2006.
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IMA o ictus ischemico o TEV combinati negli utilizzatori attuali e recenti o ORTHO EVRA rispetto agli utilizzatori attuali e recenti di NGM-OC con 34 mcg di EE.
Lasso di tempo: Dal 01 aprile 2002 al 31 dicembre 2006.
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Dal 01 aprile 2002 al 31 dicembre 2006.
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Tutti i decessi (identificati dall'NDI), decessi identificati da NDI dovuti a IMA, ictus ischemico o TEV e decessi identificati da NDI dovuti a cause improvvise o sconosciute
Lasso di tempo: Dal 01 aprile 2002 al 31 dicembre 2006.
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Dal 01 aprile 2002 al 31 dicembre 2006.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Myocardial infarction, stroke, and venous thromboembolism among transdermal contraceptive system users
- Dore DD, Norman H, Loughlin J, Seeger JD (in press). Extended case-control study results on thromboembolic outcomes among transdermal contraceptive users. Contraception.
- Myocardial infarction, stroke, and venous thromboembolism among transdermal contraceptive system users
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Infarto miocardico
- Infarto
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti contraccettivi
- Contraccettivi, orale
- Norgestimato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR012022
- EVRA-13-MAGNIFI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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