Un estudio posterior a la comercialización del riesgo de tromboembolismo venoso (coágulos de sangre), infarto de miocardio (ataques cardíacos) y accidente cerebrovascular entre mujeres que usan ORTHO EVRA (parche anticonceptivo de norelgestromina y etinilestradiol) en comparación con mujeres que toman anticonceptivos orales para el control de la natalidad

ORTHO EVRA (norelgestromina y etinilestradiol) es un sistema anticonceptivo transdérmico (control de la natalidad) que se administra una vez a la semana en el que se usa un pequeño parche cuadrado en el cuerpo y las hormonas del parche se absorben transdérmicamente (a través de la piel) para ayudar a prevenir el embarazo. Este es un estudio observacional de casos y controles que utilizará los datos proporcionados por una base de datos de reclamos de atención médica de los Estados Unidos y el Índice Nacional de Muerte (NDI) para evaluar el riesgo de tromboembolismo venoso abreviado como TEV (incluye trombosis venosa profunda abreviada como TVP [un coágulo que se forma en una o más de las venas profundas del cuerpo, generalmente las piernas] y embolia pulmonar abreviada como PE [un coágulo de sangre en los pulmones]), infarto agudo de miocardio abreviado como AMI (ataque cardíaco) y accidente cerebrovascular isquémico ( bloqueo de una arteria que suministra sangre al cerebro) entre mujeres que usan el sistema anticonceptivo transdérmico, ORTHO EVRA en comparación con mujeres que usan anticonceptivos orales que contienen norgestimato (NGM-OC) con 35 mcg de etinilestradiol (EE), durante el período del 1 de abril de 2002 al 31 de diciembre de 2004 y durante un período de prórroga del 1 de enero de 2005 al 31 de diciembre de 2006. En el período de extensión del estudio (del 1 de enero de 2005 al 31 de diciembre de 2006), se agregó la mortalidad como punto final del estudio. Después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y una renuncia a la autorización, se realizarán solicitudes de registros médicos para todas las mujeres a las que se les haya dispensado al menos una vez ORTHO EVRA o un NGM-OC y cuyos reclamos de seguro médico sean consistentes con la ocurrencia. de TEV, IAM o accidente cerebrovascular. La medida de resultado primaria en el estudio es IAM y accidente cerebrovascular isquémico combinados en usuarios actuales y recientes de ORTHO EVRA en comparación con usuarios actuales y recientes de NGM-OC con 34 mcg de EE. Estudio observacional: no se administró ningún fármaco en investigación. NOTA: El estudio se realizó en dos partes. El estudio CR014383, NCT00511784 representa la primera parte del estudio. Este estudio, CR012022, representa la segunda parte del estudio ampliado.