Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone po wprowadzeniu na rynek dotyczące ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepów krwi), zawału mięśnia sercowego (ataków serca) i udaru u kobiet stosujących ORTHO EVRA (plaster antykoncepcyjny z norelgestrominem i etynyloestradiolem) w porównaniu z kobietami stosującymi doustne środki antykoncepcyjne w celu kontroli urodzeń

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zawału mięśnia sercowego i udaru niedokrwiennego mózgu u kobiet stosujących przezskórny system antykoncepcyjny w porównaniu z kobietami stosującymi doustne środki antykoncepcyjne zawierające norgestimat z 35 mcg etynyloestradiolu

Celem badania jest wykorzystanie danych z bazy danych informacji o opiece zdrowotnej do oceny ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (skrzepów krwi), zawału mięśnia sercowego (ataków serca) i udaru wśród kobiet stosujących przezskórny system antykoncepcyjny (ORTHO EVRA) do kontroli urodzeń w porównaniu z kobietami stosującymi doustne środki antykoncepcyjne zawierające norgestimat i 35 mcg etynyloestradiolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ORTHO EVRA (norelgestromin i etynyloestradiol) to stosowany raz w tygodniu przezskórny system antykoncepcyjny (antykoncepcja), w którym mały kwadratowy plaster jest noszony na ciele, a hormony z plastra są wchłaniane przezskórnie (przez skórę), aby zapobiec ciąża. Jest to obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne, w którym zostaną wykorzystane dane dostarczone przez amerykańską bazę danych roszczeń zdrowotnych oraz National Death Index (NDI) w celu oceny ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w skrócie VTE (w tym zakrzepicy żył głębokich, w skrócie DVT [ zakrzep, który tworzy się w jednej lub kilku żyłach głębokich ciała, zwykle nóg] i zatorowości płucnej, w skrócie PE [zakrzep krwi w płucach]), ostry zawał mięśnia sercowego, w skrócie AMI (atak serca) i udar niedokrwienny ( zablokowanie tętnicy dostarczającej krew do mózgu) wśród kobiet stosujących przezskórny system antykoncepcyjny, ORTHO EVRA w porównaniu z kobietami stosującymi doustne środki antykoncepcyjne zawierające norgestymat (NGM-OC) z 35 mikrogramami etynyloestradiolu (EE) w okresie od 1 kwietnia 2002 r. do 31 grudnia 2004 r. oraz w okresie przedłużenia od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2006 r. W przedłużonym okresie badania (od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2006 r.) śmiertelność została dodana jako punkt końcowy badania. Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board (IRB) i zrzeczeniu się autoryzacji, zostaną złożone wnioski o udostępnienie dokumentacji medycznej wszystkich kobiet, którym co najmniej raz zrezygnowano z ORTHO EVRA lub NGM-OC i których roszczenia z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego są zgodne ze zdarzeniem VTE, AMI lub udar. Podstawową miarą wyniku w badaniu jest AMI i udar niedokrwienny łącznie u obecnych i niedawnych użytkowników lub ORTHO EVRA w porównaniu z obecnymi i niedawnymi użytkownikami NGM-OC z 34 mcg EE. Badanie obserwacyjne - Nie podano badanego leku. UWAGA: Badanie przeprowadzono w dwóch częściach. Badanie CR014383, NCT00511784 stanowi pierwszą część badania. To badanie, CR012022, stanowi drugą część rozszerzonego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

423

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety stosujące przezskórny system antykoncepcyjny lub NGM-OC zawierające 35 mcg EE w okresie od 1 kwietnia 2002 r. do 31 grudnia 2006 r., których dokumentacja medyczna jest dostępna za pośrednictwem badawczych baz danych w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Użytkownicy transdermalnych środków antykoncepcyjnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających norgestymat i 35 mcg etynyloestradiolu w okresie od 1 kwietnia 2002 r. do 31 grudnia 2006 r., zidentyfikowani w bazie badawczej Ingenix
  • Mieć pełne ubezpieczenie medyczne i świadczenia apteczne

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć roszczenie związane z usługami lekarskimi w przypadku: nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry
  • defekty krzepnięcia, skrzeplina/zator żylny w wywiadzie lub długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Przewlekła choroba zapalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
001
Przezskórny system antykoncepcyjny W każdym 4-tygodniowym okresie eksponowane pacjentki będą nosić przezskórny plaster zawierający 6 mg norelgestrominy i 0,75 mg EE, noszone przez każdy z 3 kolejnych tygodni bez plastra w 4. tygodniu.
Lek: Transdermalny system antykoncepcyjny
W każdym 4-tygodniowym okresie narażone osoby będą nosić przezskórny plaster zawierający 6 mg norelgestrominy i 0,75 mg EE przez każdy z 3 kolejnych tygodni bez plastra w 4. tygodniu.
002
Doustne środki antykoncepcyjne zawierające norgestimat z EE NGM-OCs z 34 mcg EE przyjmowane w ciągu każdego 4-tygodniowego okresu przez 21 kolejnych dni, a następnie bez pigułki lub pigułki bez leku przez 7 dni.
Lek: Doustne środki antykoncepcyjne zawierające norgestimat z EE
NGM-OC z 34 mcg EE przyjmowanymi w ciągu każdego 4-tygodniowego okresu przez 21 kolejnych dni, następnie bez pigułki lub bez pigułki przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AMI i udar niedokrwienny łącznie u obecnych i niedawnych użytkowników lub ORTHO EVRA w porównaniu z obecnymi i niedawnymi użytkownikami NGM-OC z 34 mcg EE.
Ramy czasowe: Od 01.04.2002 do 31.12.2004 łącznie z danymi z okresu rozszerzenia od 01.01.2005 do 31.12.2006.
Od 01.04.2002 do 31.12.2004 łącznie z danymi z okresu rozszerzenia od 01.01.2005 do 31.12.2006.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AMI u obecnych i niedawnych użytkowników lub ORTHO EVRA w porównaniu z obecnymi i niedawnymi użytkownikami NGM-OC z 34 mcg EE.
Ramy czasowe: Od 1 kwietnia 2002 do 31 grudnia 2006.
Od 1 kwietnia 2002 do 31 grudnia 2006.
Udar niedokrwienny u obecnych i niedawnych użytkowników lub ORTHO EVRA w porównaniu z obecnymi i niedawnymi użytkownikami NGM-OC z 34 mcg EE.
Ramy czasowe: Od 1 kwietnia 2002 do 31 grudnia 2006.
Od 1 kwietnia 2002 do 31 grudnia 2006.
ŻChZZ (połączony wynik PE i DVT) u obecnych i niedawnych użytkowników lub ORTHO EVRA w porównaniu z obecnymi i niedawnymi użytkownikami NGM-OC z 34 mcg EE.
Ramy czasowe: Od 1 kwietnia 2002 do 31 grudnia 2006.
Od 1 kwietnia 2002 do 31 grudnia 2006.
AMI lub udar niedokrwienny lub ŻChZZ łącznie u obecnych i niedawnych użytkowników lub ORTHO EVRA w porównaniu z obecnymi i niedawnymi użytkownikami NGM-OC z 34 mcg EE.
Ramy czasowe: Od 1 kwietnia 2002 do 31 grudnia 2006.
Od 1 kwietnia 2002 do 31 grudnia 2006.
Wszystkie zgony (zidentyfikowane przez NDI), zgony zidentyfikowane przez NDI z powodu AMI, udaru niedokrwiennego lub VTE oraz zgony zidentyfikowane przez NDI z powodu nagłych lub nieznanych przyczyn
Ramy czasowe: Od 1 kwietnia 2002 do 31 grudnia 2006.
Od 1 kwietnia 2002 do 31 grudnia 2006.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012022
  • EVRA-13-MAGNIFI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj