Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus laskimotromboembolian (verihyytymien), sydäninfarktin (sydänkohtausten) ja aivohalvauksen riskistä naisilla, jotka käyttävät ORTHO EVRAa (norelgestromiini- ja etinyyliestradioliehkäisylaastari) verrattuna naisiin, jotka käyttävät ehkäisyvalmisteita ehkäisyyn

perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Laskimotromboembolian, sydäninfarktin ja iskeemisen aivohalvauksen riski transdermaalista ehkäisyjärjestelmää käyttävillä naisilla verrattuna naisiin, jotka käyttävät norgestimaattia sisältäviä suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita 35 mikrogramman etinyyliestradiolilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveydenhuollon tietokannan tietojen avulla riskiä sairastua laskimotromboemboliaan (veritulpat), sydäninfarktiin (sydänkohtauksiin) ja aivohalvaukseen naisilla, jotka käyttävät ehkäisyjärjestelmää (ORTHO EVRA) ehkäisyyn. verrattuna naisiin, jotka käyttivät norgestimaattia sisältäviä oraalisia ehkäisyvalmisteita ja 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ORTHO EVRA (norelgestromiini ja etinyyliestradioli) on kerran viikossa käytettävä ehkäisymenetelmä, jossa vartaloon kiinnitetään pieni neliön muotoinen laastari ja laastarin hormonit imeytyvät ihon läpi estämään raskaus. Tämä on havainnollinen tapaus-verrokkitutkimus, jossa käytetään yhdysvaltalaisen terveydenhuollon väittämätietokannan ja National Death Indexin (NDI) toimittamia tietoja arvioimaan laskimotromboembolian riskiä, ​​lyhennettynä VTE (sisältää syvän laskimotromboosin lyhennettynä DVT [veri) hyytymä, joka muodostuu yhteen tai useampaan kehon syvään laskimoon, yleensä jalkoihin] ja keuhkoembolia, lyhennettynä PE [veritulppa keuhkoissa]), akuutti sydäninfarkti lyhennettynä AMI (sydänkohtaus) ja iskeeminen aivohalvaus ( aivoihin verta kuljettavan valtimon tukos) transdermaalista ehkäisyjärjestelmää käyttävillä naisilla, ORTHO EVRA verrattuna naisiin, jotka käyttivät norgestimaattia sisältäviä oraalisia ehkäisyvalmisteita (NGM-OC) ja 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (EE) 1. huhtikuuta 2002. 31. joulukuuta 2004 saakka ja 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2006 välisenä aikana. Tutkimuksen jatkojaksolla (01.1.2005-31.12.2006) kuolleisuus lisättiin tutkimuksen päätepisteeksi. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän ja luvasta luopumisen jälkeen pyydetään potilastietoja kaikista naisista, joille on luovutettu vähintään kerran ORTHO EVRA:sta tai NGM-OC:sta ja joiden sairausvakuutushakemukset vastaavat tapahtumaa. VTE, AMI tai aivohalvaus. Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on AMI ja iskeeminen aivohalvaus yhdistettynä nykyisillä ja viimeaikaisilla käyttäjillä tai ORTHO EVRA:lla verrattuna nykyisiin ja viimeaikaisiin NGM-OC-käyttäjiin, joilla on 34 mikrogrammaa EE:tä. Havainnointitutkimus - Tutkimuslääkettä ei annettu. HUOM: Tutkimus tehtiin kahdessa osassa. Tutkimus CR014383, NCT00511784 edustaa tutkimuksen ensimmäistä osaa. Tämä tutkimus, CR012022, edustaa laajennetun tutkimuksen toista osaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

423

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 42 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka käyttävät transdermaalista ehkäisyjärjestelmää tai NGM-OC-valmisteita, jotka sisältävät 35 mikrogrammaa EE:tä 1. huhtikuuta 2002 ja 31. joulukuuta 2006 välisenä aikana ja joiden sairaustiedot ovat saatavilla tutkimustietokantojen kautta Yhdysvalloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Transdermaalisen ehkäisyjärjestelmän tai norgestimaattia sisältävien oraalisten ehkäisyvalmisteiden, joissa on 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, käyttäjät 1. huhtikuuta 2002 ja 31. joulukuuta 2006 välisenä aikana ja jotka on tunnistettu Ingenix-tutkimustietokannassa
  • Saat täydellisen terveydenhuollon ja apteekkiedut

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärin palveluihin liittyvä vaatimus jostain seuraavista: muu pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä
  • hyytymishäiriöt, aiempi laskimotukos/embolia tai pitkäaikainen antikoagulantin käyttö
  • Krooninen tulehdussairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
001
Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä Jokaisen 4 viikon jakson aikana altistuneet koehenkilöt käyttävät depotlaastaria, joka sisältää 6 mg norelgestromiinia ja 0,75 mg EE:tä ja jota käytetään jokaisena 3 peräkkäisen viikon ajan ilman laastaria 4. viikolla.
Lääke: Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä
Jokaisella 4 viikon jaksolla altistuneet koehenkilöt käyttävät depotlaastaria, joka sisältää 6 mg norelgestromiinia ja 0,75 mg EE:tä kullekin 3 peräkkäiselle viikolle ilman laastaria 4. viikolla.
002
Norgestimaattia sisältävät oraaliset ehkäisyvalmisteet, joissa on EE NGM-OC:t, 34 mikrogrammaa EE:tä otettuna kunkin 4 viikon jakson aikana 21 peräkkäisenä päivänä, sitten ei pilleriä tai lääkkeetön pilleri 7 päivää.
Lääke: Norgestimaattia sisältävät oraaliset ehkäisyvalmisteet, joissa on EE
NGM-OC-lääkkeet, joissa on 34 mikrogrammaa EE:tä otettuna kunkin 4 viikon jakson aikana 21 peräkkäisenä päivänä, sitten ei pilleriä tai lääkkeetön pilleri 7 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AMI ja iskeeminen aivohalvaus yhdistettynä nykyisillä ja viimeaikaisilla käyttäjillä tai ORTHO EVRA:lla verrattuna nykyisiin ja viimeaikaisiin NGM-OC-käyttäjiin, joilla on 34 mikrogrammaa EE:tä.
Aikaikkuna: 1. huhtikuuta 2002 - 31. joulukuuta 2004 yhdistettynä 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2006 välisen jatkoajan tietoihin.
1. huhtikuuta 2002 - 31. joulukuuta 2004 yhdistettynä 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2006 välisen jatkoajan tietoihin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AMI nykyisissä ja viimeaikaisissa käyttäjissä tai ORTHO EVRA verrattuna nykyisiin ja viimeaikaisiin NGM-OC-käyttäjiin, joilla on 34 mikrogrammaa EE:tä.
Aikaikkuna: 1. huhtikuuta 2002 - 31. joulukuuta 2006.
1. huhtikuuta 2002 - 31. joulukuuta 2006.
Iskeeminen aivohalvaus nykyisillä ja viimeaikaisilla käyttäjillä tai ORTHO EVRA:lla verrattuna nykyisiin ja viimeaikaisiin NGM-OC-käyttäjiin, joilla on 34 mikrogrammaa EE:tä.
Aikaikkuna: 1. huhtikuuta 2002 - 31. joulukuuta 2006.
1. huhtikuuta 2002 - 31. joulukuuta 2006.
VTE (PE:n ja DVT:n yhdistetty tulos) nykyisillä ja viimeaikaisilla käyttäjillä tai ORTHO EVRA:lla verrattuna nykyisiin ja viimeaikaisiin NGM-OC-käyttäjiin, joilla on 34 mikrogrammaa EE:tä.
Aikaikkuna: 1. huhtikuuta 2002 - 31. joulukuuta 2006.
1. huhtikuuta 2002 - 31. joulukuuta 2006.
AMI tai iskeeminen aivohalvaus tai VTE yhdistettynä nykyisillä ja viimeaikaisilla käyttäjillä tai ORTHO EVRA:lla verrattuna nykyisiin ja viimeaikaisiin NGM-OC-käyttäjiin, joilla on 34 mikrogrammaa EE:tä.
Aikaikkuna: 1. huhtikuuta 2002 - 31. joulukuuta 2006.
1. huhtikuuta 2002 - 31. joulukuuta 2006.
Kaikki kuolemat (NDI:n tunnistamat), NDI:n tunnistamat AMI:n, iskeemisen aivohalvauksen tai VTE:n aiheuttamat kuolemat sekä äkillisistä tai tuntemattomista syistä johtuvat NDI-tunnistetut kuolemat
Aikaikkuna: 1. huhtikuuta 2002 - 31. joulukuuta 2006.
1. huhtikuuta 2002 - 31. joulukuuta 2006.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR012022
  • EVRA-13-MAGNIFI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa