Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование риска венозной тромбоэмболии (сгустков крови), инфаркта миокарда (сердечных приступов) и инсульта среди женщин, использующих ОРТО ЕВРА (контрацептивный пластырь с норэлгестромином и этинилэстрадиолом) по сравнению с женщинами, которые принимают оральные контрацептивы для контроля рождаемости

15 июля 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Риск венозной тромбоэмболии, инфаркта миокарда и ишемического инсульта у женщин, использующих трансдермальную систему контрацепции, по сравнению с женщинами, использующими норгестиматсодержащие пероральные контрацептивы с 35 мкг этинилэстрадиола

Целью исследования является использование данных из информационной базы данных здравоохранения для оценки риска венозной тромбоэмболии (тромбов), инфаркта миокарда (сердечных приступов) и инсульта у женщин, использующих трансдермальную контрацептивную систему (ORTHO EVRA) для контроля рождаемости. по сравнению с женщинами, использующими оральные контрацептивы, содержащие норгестимат, с 35 мкг этинилэстрадиола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОРТО ЕВРА (норэлгестромин и этинилэстрадиол) представляет собой систему трансдермальной контрацепции (противозачаточных средств), применяемую один раз в неделю, при которой на тело надевается небольшой квадратный пластырь, а гормоны из пластыря всасываются чрескожно (через кожу), чтобы помочь предотвратить беременность. Это обсервационное исследование случай-контроль, в котором будут использоваться данные, предоставленные базой данных медицинских заявлений США и Национальным индексом смертности (NDI), для оценки риска венозной тромбоэмболии, сокращенно обозначаемой как ВТЭ (включая тромбоз глубоких вен, сокращенно тромб, который образуется в одной или нескольких глубоких венах тела, обычно ног] и легочная эмболия, сокращенно ТЭЛА [сгусток крови в легких]), острый инфаркт миокарда, сокращенно ОИМ (сердечный приступ), и ишемический инсульт ( закупорка артерии, которая снабжает кровью головной мозг) среди женщин, использующих трансдермальную противозачаточную систему, ОРТО ЕВРА по сравнению с женщинами, использующими оральные контрацептивы, содержащие норгестимат (НГМ-ОК) с 35 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ), в период 01 апреля 2002 г. до 31 декабря 2004 г. и в течение периода продления с 01 января 2005 г. по 31 декабря 2006 г. В дополнительный период исследования (с 01 января 2005 г. по 31 декабря 2006 г.) в качестве конечной точки исследования была добавлена ​​смертность. После получения одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB) и отказа от разрешения будут сделаны запросы на медицинские записи для всех женщин, которые хотя бы один раз получали ORTHO EVRA или NGM-OC и чьи требования по медицинскому страхованию соответствуют происшествию. ВТЭ, ОИМ или инсульта. Первичным показателем исхода в исследовании является ОИМ и ишемический инсульт в сочетании у текущих и недавних пользователей или ORTHO EVRA по сравнению с текущими и недавними пользователями NGM-OC с 34 мкг ЭЭ. Обсервационное исследование. Исследуемый препарат не вводился. ПРИМЕЧАНИЕ. Исследование проводилось в двух частях. Исследование CR014383, NCT00511784 представляет собой первую часть исследования. Это исследование, CR012022, представляет собой вторую часть расширенного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

423

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 42 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, использующие трансдермальную противозачаточную систему или НГМ-ОК, содержащие 35 мкг ЭЭ в период с 1 апреля 2002 г. по 31 декабря 2006 г., чьи медицинские записи доступны через исследовательские базы данных в Соединенных Штатах.

Описание

Критерии включения:

  • Пользователи систем трансдермальной контрацепции или пероральных контрацептивов, содержащих норгестимат, с 35 мкг этинилэстрадиола в период с 1 апреля 2002 г. по 31 декабря 2006 г., которые указаны в исследовательской базе данных Ingenix.
  • Иметь полное медицинское страхование и аптечные льготы

Критерий исключения:

  • Иметь претензию, связанную с услугами врача по любому из следующих заболеваний: злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи.
  • дефекты коагуляции, наличие в анамнезе венозного тромба/эмболии или длительное применение антикоагулянтов
  • Хроническое воспалительное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
001
Трансдермальная контрацептивная система В течение каждого 4-недельного периода субъекты, подвергшиеся воздействию, будут носить трансдермальный пластырь, содержащий 6 мг норэлгестромина и 0,75 мг ЭЭ, надеваемый на каждую из 3 последовательных недель без пластыря на 4-й неделе.
Лекарство: Трансдермальная контрацептивная система
В течение каждого 4-недельного периода субъекты, подвергшиеся воздействию, будут носить трансдермальный пластырь, содержащий 6 мг норэлгестромина и 0,75 мг ЭЭ, надеваемый на каждую из 3 последовательных недель без пластыря на 4-й неделе.
002
Оральные контрацептивы, содержащие норгестимат, с ЭЭ НГМ-ОК с приемом 34 мкг ЭЭ в течение каждого 4-недельного периода в течение 21 дня подряд, затем без таблеток или без лекарств в течение 7 дней.
Лекарство: Норгестиматсодержащие оральные контрацептивы с ЭЭ
NGM-OC с 34 мкг ЭЭ, принимаемые в течение каждого 4-недельного периода в течение 21 дня подряд, затем без таблеток или без лекарств в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ОИМ и ишемический инсульт в сочетании у текущих и недавних пользователей или ORTHO EVRA по сравнению с текущими и недавними пользователями NGM-OC с 34 мкг ЭЭ.
Временное ограничение: С 1 апреля 2002 г. по 31 декабря 2004 г. в сочетании с данными за период продления с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2006 г.
С 1 апреля 2002 г. по 31 декабря 2004 г. в сочетании с данными за период продления с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2006 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ОИМ у текущих и недавних пользователей или ORTHO EVRA по сравнению с текущими и недавними пользователями NGM-OC с 34 мкг ЭЭ.
Временное ограничение: С 01 апреля 2002 г. по 31 декабря 2006 г.
С 01 апреля 2002 г. по 31 декабря 2006 г.
Ишемический инсульт у текущих и недавних пользователей или ORTHO EVRA по сравнению с текущими и недавними пользователями NGM-OC с 34 мкг ЭЭ.
Временное ограничение: С 01 апреля 2002 г. по 31 декабря 2006 г.
С 01 апреля 2002 г. по 31 декабря 2006 г.
ВТЭ (комбинированный результат ТЭЛА и ТГВ) у текущих и недавних пользователей или ORTHO EVRA по сравнению с текущими и недавними пользователями NGM-OC с 34 мкг ЭЭ.
Временное ограничение: С 01 апреля 2002 г. по 31 декабря 2006 г.
С 01 апреля 2002 г. по 31 декабря 2006 г.
ОИМ, ишемический инсульт или ВТЭ в сочетании у текущих и недавних пользователей или ORTHO EVRA по сравнению с текущими и недавними пользователями NGM-OC с 34 мкг ЭЭ.
Временное ограничение: С 01 апреля 2002 г. по 31 декабря 2006 г.
С 01 апреля 2002 г. по 31 декабря 2006 г.
Все смерти (выявленные NDI), смерти, выявленные NDI, вследствие острого инфаркта миокарда, ишемического инсульта или ВТЭ, а также смерти, выявленные NDI, вследствие внезапных или неизвестных причин
Временное ограничение: С 01 апреля 2002 г. по 31 декабря 2006 г.
С 01 апреля 2002 г. по 31 декабря 2006 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR012022
  • EVRA-13-MAGNIFI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансдермальная контрацептивная система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться