En postmarketing undersøgelse af risikoen for venøs tromboembolisme (blodpropper), myokardieinfarkt (hjerteanfald) og slagtilfælde blandt kvinder, der bruger ORTHO EVRA (norelgestromin og ethinylestradiol præventionsplaster) sammenlignet med kvinder, der tager orale præventionsmidler til prævention

ORTHO EVRA (norelgestromin og ethinylestradiol) er et transdermalt svangerskabsforebyggende system en gang om ugen, hvor et lille firkantet plaster bæres på kroppen, og hormoner fra plasteret absorberes transdermalt (gennem huden) for at forhindre graviditet. Dette er en observationel case-kontrol undersøgelse, der vil bruge data leveret af en amerikansk sundhedsanprisningsdatabase og National Death Index (NDI) til at vurdere risikoen for venøs tromboemboli forkortet til VTE (inkluderer dyb venetrombose forkortet som DVT [et blod) blodprop, der dannes i en eller flere af kroppens dybe vener, sædvanligvis benene] og lungeemboli forkortet PE [en blodprop i lungerne]), akut myokardieinfarkt forkortet AMI (hjerteanfald) og iskæmisk slagtilfælde ( blokering af en arterie, der forsyner hjernen med blod) blandt kvinder, der bruger det transdermale præventionssystem, ORTHO EVRA sammenlignet med kvinder, der bruger norgestimat-holdige orale præventionsmidler (NGM-OCs) med 35 mcg ethinylestradiol (EE), i perioden 01. april 2002 til 31. december 2004 og i en forlængelsesperiode fra 1. januar 2005 til 31. december 2006. I forlængelsesperioden for undersøgelsen (1. januar 2005 til 31. december 2006) blev mortalitet tilføjet som et endepunkt i undersøgelsen. Efter at have opnået Institutional Review Board (IRB) godkendelse og et frafald af autorisation, vil der blive fremsat anmodninger om lægejournaler for alle kvinder, der er blevet udleveret mindst én gang med ORTHO EVRA eller en NGM-OC, og hvis sygeforsikringskrav er i overensstemmelse med forekomsten af VTE, AMI eller slagtilfælde. Det primære resultatmål i undersøgelsen er AMI og iskæmisk slagtilfælde kombineret hos nuværende og nylige brugere eller ORTHO EVRA sammenlignet med nuværende og nylige brugere af NGM-OC'er med 34 mcg EE. Observationsundersøgelse - Intet forsøgslægemiddel administreret. BEMÆRK: Undersøgelsen blev udført i to dele. Undersøgelse CR014383, NCT00511784, repræsenterer den første del af undersøgelsen. Denne undersøgelse, CR012022, repræsenterer den anden del af den udvidede undersøgelse.