Um estudo pós-comercialização do risco de tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos), infarto do miocárdio (ataques cardíacos) e derrame entre mulheres que usam ORTHO EVRA (adesivo anticoncepcional de norelgestromina e etinilestradiol) em comparação com mulheres que tomam anticoncepcionais orais para controle de natalidade

ORTHO EVRA (norelgestromina e etinilestradiol) é um sistema contraceptivo transdérmico (controle de natalidade) uma vez por semana, no qual um pequeno adesivo quadrado é usado no corpo e os hormônios do adesivo são absorvidos transdermicamente (através da pele) para ajudar a prevenir gravidez. Este é um estudo observacional de caso-controle que usará dados fornecidos por um banco de dados de sinistros de assistência médica dos Estados Unidos e o Índice Nacional de Morte (NDI) para avaliar o risco de tromboembolismo venoso abreviado como TEV (inclui trombose venosa profunda abreviada como TVP [uma coágulo que se forma em uma ou mais veias profundas do corpo, geralmente nas pernas] e embolia pulmonar abreviada como PE [um coágulo de sangue nos pulmões]), infarto agudo do miocárdio abreviado como IAM (ataque cardíaco) e acidente vascular cerebral isquêmico ( bloqueio de uma artéria que fornece sangue ao cérebro) entre mulheres usando o sistema contraceptivo transdérmico, ORTHO EVRA em comparação com mulheres usando contraceptivos orais contendo norgestimato (NGM-OCs) com 35 mcg de etinilestradiol (EE), durante o período de 01 de abril de 2002 a 31 de Dezembro de 2004 e durante um período de prorrogação de 01 de Janeiro de 2005 a 31 de Dezembro de 2006. No período de extensão do estudo (01 de janeiro de 2005 a 31 de dezembro de 2006), a mortalidade foi adicionada como um ponto final no estudo. Depois de obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e uma renúncia de autorização, serão feitas solicitações de registros médicos para todas as mulheres que foram dispensadas pelo menos uma vez com ORTHO EVRA ou NGM-OC e cujos pedidos de seguro de saúde são consistentes com a ocorrência de TEV, IAM ou AVC. A medida de desfecho primário no estudo é IAM e AVC isquêmico combinados em usuárias atuais e recentes ou ORTHO EVRA em comparação com usuárias atuais e recentes de NGM-OCs com 34 mcg de EE. Estudo observacional - Nenhum medicamento experimental administrado. NOTA: O estudo foi realizado em duas partes. O estudo CR014383, NCT00511784, representa a primeira parte do estudo. Este estudo, CR012022, representa a segunda parte do estudo estendido.