Eine Postmarketing-Studie zum Risiko von venöser Thromboembolie (Blutgerinnsel), Myokardinfarkt (Herzinfarkt) und Schlaganfall bei Frauen, die ORTHO EVRA (Norelgestromin und Ethinylestradiol-Verhütungspflaster) anwenden, im Vergleich zu Frauen, die orale Kontrazeptiva zur Empfängnisverhütung einnehmen

ORTHO EVRA (Norelgestromin und Ethinylestradiol) ist ein transdermales Verhütungssystem (Empfängnisverhütung), bei dem ein kleines, quadratisches Pflaster am Körper getragen wird und Hormone aus dem Pflaster transdermal (durch die Haut) absorbiert werden, um dies zu verhindern Schwangerschaft. Dies ist eine Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie, die Daten einer US-amerikanischen Gesundheitsdatenbank und des National Death Index (NDI) verwendet, um das Risiko einer venösen Thromboembolie, abgekürzt als VTE, zu bewerten (einschließlich tiefer Venenthrombose, abgekürzt als DVT [ein Blut Blutgerinnsel, das sich in einer oder mehreren tiefen Venen des Körpers bildet, normalerweise in den Beinen] und Lungenembolie, abgekürzt als PE [ein Blutgerinnsel in der Lunge]), akuter Myokardinfarkt, abgekürzt als AMI (Herzinfarkt), und ischämischer Schlaganfall ( Verstopfung einer Arterie, die das Gehirn mit Blut versorgt) bei Frauen, die das transdermale Verhütungssystem ORTHO EVRA anwendeten, verglichen mit Frauen, die Norgestimat-haltige orale Kontrazeptiva (NGM-OCs) mit 35 µg Ethinylestradiol (EE) im Zeitraum vom 1. April 2002 anwendeten bis 31. Dezember 2004 und während einer Verlängerungsfrist vom 01. Januar 2005 bis 31. Dezember 2006. Im Verlängerungszeitraum der Studie (01.01.2005 bis 31.12.2006) wurde die Mortalität als Endpunkt in die Studie aufgenommen. Nach Einholung der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) und eines Verzichts auf die Genehmigung werden Anträge auf Krankenakten für alle Frauen gestellt, die mindestens einmal auf ORTHO EVRA oder ein NGM-OC verzichtet wurden und deren Krankenversicherungsansprüche mit dem Vorfall übereinstimmen von VTE, AMI oder Schlaganfall. Das primäre Ergebnismaß in der Studie ist AMI und ischämischer Schlaganfall kombiniert bei aktuellen und kürzlichen Benutzern oder ORTHO EVRA im Vergleich zu aktuellen und kürzlichen Benutzern von NGM-OCs mit 34 mcg EE. Beobachtungsstudie – Kein Prüfpräparat verabreicht. HINWEIS: Die Studie wurde in zwei Teilen durchgeführt. Studie CR014383, NCT00511784, repräsentiert den ersten Teil der Studie. Diese Studie, CR012022, ist der zweite Teil der erweiterten Studie.