Klinická účinnost a snášenlivost dvou přípravků FSH (lidský FSH versus rFSH - Follitropin Alpha) u žen podstupujících IVF

Kritéria pro zařazení:

• >/=18 a <40 let;

  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2;
  • méně než 3 dříve dokončené cykly IVF (tj. dokončený cyklus = zotavení vajíčka);
  • bazální FSH <10 IU/l a E2 <80 pg/ml;
  • Během 12 měsíců od začátku studie byla děložní dutina konzistentní s očekávanou normální funkcí, jak bylo hodnoceno pomocí hysterosalpingogramu, sonohysterogramu nebo hysteroskopického vyšetření;
  • >10 antrálních folikulů o velikosti 2-10 mm;
  • Normální nebo klinicky nevýznamné hodnoty hematologie a krevní chemie. Hladiny TSH musí být v rámci normálních limitů pro testovací laboratoř, nebo by měl být pacient euthyroidní, jak určí zkoušející (např. normální volný tyroxin). TSH může být nízký sekundární k exogenní léčbě štítné žlázy, kde je pacient euthyroidní;
  • Schopnost a ochota podepsat formulář souhlasu pacienta a dodržovat plán studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

• · věk <18 a >/=40 let;

  • primární ovariální selhání nebo ženy známé jako špatně reagující (tj. vyžadující více než 300 IU FSH jako počáteční dávku v předchozích léčebných cyklech nebo získání méně než 3 oocytů nebo s koncentrací E2 v séru <1800 pmol/L/500 pg/ml);
  • předchozí ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS), syndrom polycystických ovarií, který by za normálních okolností začínal při nižší dávce FSH, než je původně požadováno ve studii (tj. 300 IU), nebo pravděpodobná intolerance dokonce dvou dnů 300 IU FSH.
  • jeden nebo oba vaječníky nepřístupné pro odběr oocytů;
  • ovariální cysty > 20 mm;
  • hydrosalpinx, které nebyly chirurgicky odstraněny nebo podvázány;
  • endometrióza stadia 3 nebo 4;
  • darování oocytů;
  • implantace dříve zmrazených embryí;
  • pacientky postižené patologiemi spojenými s jakoukoli kontraindikací těhotenství;
  • přecitlivělost na studovanou medikaci;
  • abnormální krvácení neurčeného původu;
  • nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvin;
  • neoplazie;
  • závažné poškození funkce ledvin a/nebo jater;
  • užívání souběžných léků, které by mohly interferovat s hodnocením studie (např. nestudované hormonální léky, inhibitory prostaglandinů, psychotropní látky).