Efficacité clinique et tolérance de deux préparations de FSH (FSH humaine versus rFSH - Follitropine Alpha) chez les femmes subissant une FIV

Critère d'intégration:

• >/=18 et <40 ans ;

  • IMC entre 18 et 30 kg/m2 ;
  • moins de 3 cycles de FIV déjà terminés (c'est-à-dire cycle terminé = récupération des ovules) ;
  • FSH basale <10 UI/L et E2 <80 pg/mL ;
  • Dans les 12 mois suivant le début de l'étude, cavité utérine conforme à la fonction normale attendue, évaluée par une hystérosalpingographie, une sonohystérographie ou un examen hystéroscopique ;
  • > 10 follicules antraux de 2 à 10 mm de taille ;
  • Valeurs hématologiques et biochimiques sanguines normales ou cliniquement insignifiantes. Les taux de TSH doivent se situer dans les limites normales du laboratoire d'analyse, ou le patient doit être euthyroïdien tel que déterminé par l'investigateur (par ex. thyroxine libre normale). La TSH peut être faible secondaire à des médicaments exogènes pour la thyroïde lorsque le patient est euthyroïdien ;
  • Capable et disposé à signer le formulaire de consentement du patient et à respecter le calendrier des visites de l'étude.

Critère d'exclusion:

• · âge <18 et >/=40 ans ;

  • une insuffisance ovarienne primaire ou des femmes connues comme de mauvais répondeurs (c.-à-d. nécessitant plus de 300 UI de FSH comme dose initiale dans les cycles de traitement précédents ou ayant moins de 3 ovocytes récupérés, ou avec une concentration sérique d'E2 <1800 pmol/L/500pg/mL) ;
  • syndrome d'hyperstimulation ovarienne antérieur (SHO), syndrome des ovaires polykystiques qui devrait normalement débuter à une dose de FSH inférieure à celle initialement requise par l'étude (c'est-à-dire 300 UI), ou une intolérance probable même à deux jours de 300 UI de FSH.
  • un ou les deux ovaires inaccessibles pour le prélèvement d'ovocytes ;
  • kystes ovariens > 20 mm ;
  • hydrosalpinx qui n'ont pas été enlevés chirurgicalement ou ligaturés ;
  • endométriose stade 3 ou 4;
  • don d'ovocytes;
  • implantation d'embryons préalablement congelés;
  • les patientes atteintes de pathologies associées à toute contre-indication à la grossesse ;
  • hypersensibilité au médicament à l'étude ;
  • saignement anormal d'origine indéterminée;
  • dysfonctionnement thyroïdien ou surrénalien incontrôlé ;
  • néoplasies;
  • insuffisance grave de la fonction rénale et/ou hépatique;
  • l'utilisation de médicaments concomitants qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude (par ex. médicaments hormonaux hors étude, inhibiteurs de la prostaglandine, agents psychotropes).