Efficacia clinica e tollerabilità di due preparati a base di FSH (FSH umano contro rFSH - Follitropina alfa) nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro

Criterio di inclusione:

• >/=18 e <40 anni;

  • BMI tra 18 e 30 kg/m2;
  • meno di 3 cicli di fecondazione in vitro completati in precedenza (ovvero ciclo completato = recupero dell'uovo);
  • FSH basale <10 IU/L ed E2 <80 pg/ml;
  • Entro 12 mesi dall'inizio dello studio, cavità uterina coerente con la normale funzione prevista valutata attraverso un isterosalpingogramma, sonoisterogramma o esame isteroscopico;
  • >10 follicoli antrali di dimensioni comprese tra 2 e 10 mm;
  • Valori ematologici ed ematochimici normali o clinicamente non significativi. I livelli di TSH devono rientrare nei limiti normali per il laboratorio di analisi, oppure il paziente deve essere eutiroideo come determinato dallo sperimentatore (ad es. normale tiroxina libera). Il TSH può essere basso a causa di farmaci esogeni per la tiroide quando il paziente è eutiroideo;
  • In grado e disposto a firmare il modulo di consenso del paziente e ad aderire al programma di visita dello studio.

Criteri di esclusione:

• · età <18 e >/=40 anni;

  • insufficienza ovarica primaria o donne note come "poor responder" (es. che richiedono più di 300 UI di FSH come dose iniziale nei precedenti cicli di trattamento o che hanno recuperato meno di 3 ovociti, o con una concentrazione sierica E2 <1800 pmol/L/500pg/mL);
  • precedente sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), sindrome dell'ovaio policistico che normalmente verrebbe avviata con una dose di FSH inferiore a quella inizialmente richiesta dallo studio (ad es. 300 UI), o probabile intolleranza anche a due giorni di 300 UI di FSH.
  • una o entrambe le ovaie inaccessibili per il prelievo degli ovociti;
  • cisti ovariche >20 mm;
  • idrosalpinge che non è stato rimosso chirurgicamente o legato;
  • endometriosi di stadio 3 o 4;
  • donazione di ovociti;
  • impianto di embrioni precedentemente congelati;
  • pazienti affetti da patologie associate a qualsiasi controindicazione allo stato di gravidanza;
  • ipersensibilità al farmaco in studio;
  • sanguinamento anormale di origine indeterminata;
  • tiroide incontrollata o disfunzione surrenale;
  • neoplasie;
  • grave compromissione della funzionalità renale e/o epatica;
  • uso concomitante di farmaci che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio (ad es. farmaci ormonali non oggetto di studio, inibitori delle prostaglandine, agenti psicotropi).